Amphia: Instructie voor research nurses en gynaecologen



Dovnload 25.78 Kb.
Datum22.07.2016
Grootte25.78 Kb.


AMPHIA: Instructie voor research nurses en gynaecologen





  1. Informeren

Nadat een meerlingzwangerschap is vastgesteld en de patiënte volgens de in- en exclusiecriteria in aanmerking komt voor deelname, wordt zij gecounseld door de research nurse of de gynaecoloog. Dit gebeurt bij voorkeur vóór de 16de zwangerschapsweek, maar moet in ieder geval gebeuren vóór de 19de week van de zwangerschap. De patiënteninformatiebrief wordt meegegeven.




  1. Bedenktijd

Nadat de patiënte over het onderzoek geïnformeerd is krijgt zij enige bedenktijd. Er wordt een vervolgafspraak gemaakt, die bij voorkeur minimaal 2 weken na het voorgaande consult en in de 15de zwangerschapsweek plaatsvindt, maar altijd vóór de 19de zwangerschapsweek. Op deze afspraak moet de patiënte haar beslissing kenbaar maken.




  1. Inclusie/Randomisatie

Indien patiënte wenst deel te nemen aan het onderzoek, vult zij het toestemmingsformulier in.



Na inclusie moet zo snel mogelijk een cervixlengte gemeten worden (evt bij volgende polibezoek).
Om te randomiseren gaat u naar de website www.studies-obsgyn.nl/amphia en klikt u links in het scherm op “login”. Het volgende scherm verschijnt:

U vult in dit scherm de inlognaam en wachtwoord in van het ziekenhuis waar de randomisatie plaatsvindt. Dit zijn dezelfde codes als die voor de Digitat- en Hypitat-studie.

Nadat u ingelogd bent klikt u links in het scherm op “new patient”. Het volgende scherm verschijnt:

Nadat u het centrum, de geboortedatum en de initialen heeft ingevuld, klikt u op “save”.
U heeft nu 2 opties:


  1. u vult direct het hele CRF-onderdeel “at study entry” in en gaat vervolgens naar “randomisation”

  2. u klikt op “shortcut to randomisation” en vult het CRF-onderdeel “at study entry” op een later tijdstip in.

Via beide opties komt u uiteindelijk na één of meerdere stappen in het randomisatiescherm terecht:



Hier vult u de chorioniciteit, de pariteit en het aantal foetussen in. Ook vult u hier uw eigen naam in. Vervolgens klikt u op “randomise”.
In het daaropvolgende scherm vult u uw eigen e-mailadres in en klikt u op “send mail”. De randomisatie is nu voltooid.
Als er in uw ziekenhuis gebruik wordt gemaakt van een papieren dossiervoering vult u na randomisatie tevens het eerste gedeelte van het papieren AMHPIA-formulier in en voegt dit samen met het toestemmingsformulier toe aan de polistatus.

Bij elektronische dossiervoering hoeft er geen extra actie ondernomen te worden. Het toestemmingsformulier bewaart u in dat geval zelf.


Indien patiënte niet wenst deel te nemen aan het onderzoek, vult u wel het gehele CRF-onderdeel “at study entry” in. Wanneer bij de inclusiecriteria “informed consent: no” wordt ingevuld, verschijnt automatisch een veld waarin de reden van weigering genoteerd kan worden.

Weigeraars krijgen automatisch een study number toegekend dat begint met TEMP.




  1. Levering medicatie

Nadat er via de website gerandomiseerd is, wordt er automatisch een e-mail met het randomisatienummer, de initialen en de geboortedatum van de patiënt naar de leverancier van de medicatie (ACE Pharmaceuticals) verstuurd. Gelijktijdig wordt een kopie van deze mail gestuurd naar de ziekenhuisapotheker, de verantwoordelijke research nurse, degene die gerandomiseerd heeft en naar de centrale onderzoeker.

De leverancier stuurt het medicatiepakket (studiemedicatie of placebo), met daarop het randomisatienummer, naar de desbetreffende ziekenhuisapotheek. Na maximaal 1 week is het medicatiepakket in de ziekenhuisapotheek aanwezig.


  1. Eerste injectie

Er wordt opnieuw een vervolgafspraak gemaakt, minimaal 1 week na randomisatie. Deze afspraak moet plaatsvinden tussen de 16de en 20ste zwangerschapsweek.

Vóór de afspraak plaatsvindt wordt het medicatiepakket door de research nurse of gynaecoloog opgehaald bij de apotheek. Dit moet gebeuren met behulp van de gegevens uit de e-mail die op het moment van randomisatie verstuurd is. Op het moment dat het pakket uit de apotheek afgehaald wordt, moet een door de apotheker uitgeprinte versie van de randomisatiemail worden ondertekend door de persoon die de medicatie afgeeft en degene die de medicatie ontvangt. Dit formulier kan dan door de apotheek bewaard worden als bevestiging van afgifte.

Tijdens de afspraak wordt de eerste injectie toegediend. Ook wordt er instructie aan de patiënte gegeven m.b.t. de vervolginjecties (zie punt 6.).




  1. Vervolginjecties

  • De vervolginjecties moeten elke 7 dagen worden toegediend, tot de 36ste zwangerschapsweek, of, als de bevalling vóór 36 weken plaatsvindt, tot aan de bevalling. Het is zeer belangrijk dat er niet meer dan 10 dagen tussen 2 opeenvolgende injecties zit.

  • De injecties kunnen worden toegediend op de polikliniek of door de huisarts. In het laatste geval wordt een instructiebrief voor de huisarts meegegeven. Deze brief is in digitale vorm te vinden op de AMPHIA-website onder het kopje “Documents”. In deze brief moet de datum gewijzigd worden en onder “Met vriendelijke groet” moeten de naam van de verantwoordelijke gynaecoloog en de kliniek worden toegevoegd. Vervolgens wordt de brief uitgeprint op het briefpapier van het lokale ziekenhuis en ondertekend door de gynaecoloog. De brief wordt samen met een uitgeprinte versie van de samenvatting van het onderzoeksprotocol en de bijsluiter van Proluton (beide te vinden op de website) in een envelop meegegeven aan de patiënte.

  • Een uitgebreide instructie voor intramusculaire injectie is te vinden op de AMHPA-website onder het kopje “Documents”.

  • Bij hoge uitzondering kunnen de injecties ook worden toegediend door patiënte zelf of door een naaste, echter alleen indien de betreffende persoon voldoende ervaring heeft met intramusculaire injectie.

  • Van het medicijn Proluton zijn geen bijwerkingen bekend die afwijken van de bijwerkingen beschreven bij het hormoon progesteron. Er kunnen zich vanwege de injectie echter wel lokale bijwerkingen voordoen, zoals pijn en zwelling.

  • In alle gevallen neemt de patiënte het medicatiepakket mee naar huis en draagt zij er zelf zorg voor dat de medicatie en de naalden naar iedere injectie-afspraak meegebracht worden.

  • Bij ieder polikliniekbezoek worden op het onderzoeksvel in de medische status of in het CRF op de website de injecties sinds het vorige polikliniekbezoek genoteerd, met daarbij de datum en de persoon die de injectie toegediend heeft (poliverpleegkundige/huisarts/patiënte zelf).




  1. Zwangerschapscontroles

Verdere zwangerschapscontroles vinden plaats volgens het lokale protocol. Indien uw kliniek heeft aangegeven deel te nemen aan de extra echo-doppler metingen, vinden deze plaats volgens afgesproken schema.




  1. Postnataal

Na de bevalling wordt het CRF-onderdeel “postnatal” ingevuld aan de hand van de gegevens in de medische status.



Er moet een nacontrole plaatsvinden maximaal 6 weken na de bevalling. De patiënte moet bij deze nacontrole de overgebleven ampullen uit het medicatiepakket meenemen. Deze worden dan gecontroleerd aan de hand van het injectieschema en in het CRF wordt het aantal overgebleven ampullen genoteerd. Pas nadat de medicatie gecontroleerd is, kan deze vernietigd worden via de apotheek.


  1. Follow-up

Tijdens de nacontrole wordt tevens gevraagd naar de toestand van de kinderen. Indien deze opgenomen zijn (geweest) op de neonatologieafdeling, moeten de gegevens van deze opname worden opgevraagd.



Bij vragen kunt u contact opnemen met:

Arianne Lim

Arts-onderzoeker, AMC Amsterdam

e-mail: A.C.Lim@amc.uva.nl

telefoon: Na 13.00u: 020 – 56 64 256

Voor acute zaken voor 13.00u: via 020 – 566 9111 sein 58725


Ben Willem Mol

Gynaecoloog, Máxima Medisch Centrum Veldhoven / AMC Amsterdam

e-mail: B.W.Mol@amc.uva.nl
Hein Bruinse

Gynaecoloog, UMC Utrecht

e-mail: H.W.Bruinse@umcutrecht.nl
Ook kunt u contact opnemen met de research nurse in uw cluster.

Wat te doen als:
Het medicatiepakket (nog) niet aanwezig is in de ziekenhuisapotheek op het moment dat de eerste injectie zou moeten plaatsvinden.

Allereerst moet met de verantwoordelijke apotheker overlegd worden of deze een e-mail heeft ontvangen met de juiste gegevens op het moment van randomisatie. Vervolgens neemt de research nurse of gynaecoloog contact op met één van de onderzoekers, die ervoor zal zorgen dat het medicatiepakket alsnog geleverd wordt en een advies zal geven over hoe verder te handelen.


Er meer dan 10 dagen zitten tussen 2 opeenvolgende injecties.

Bewezen is dat Proluton effectief kan zijn in het voorkomen van vroeggeboorte wanneer om de 7 dagen een injectie wordt gegeven. Door middel van injectie wordt een zogenaamd depot aangelegd, dat maximaal 8-10 dagen werkzaam is. Wanneer 2 opeenvolgende injecties meer dan 10 dagen na elkaar worden toegediend, is het middel dus hoogstwaarschijnlijk niet meer effectief. De patiënte moet gewoon doorgaan met de injecties, maar het is belangrijk dat de daadwerkelijke injectiedata goed in het schema ingevuld worden.


De patiënte bijwerkingen ondervindt van de injecties.

Van het medicijn Proluton zijn geen specifieke bijwerkingen bekend. Er kunnen zich vanwege de injectie echter wel lokale bijwerkingen voordoen, zoals pijn, zwelling, jeuk en blauwe plekken. Alhoewel deze symptomen voor ongemak zorgen, zijn zij niet gevaarlijk en vormen ze geen bezwaar om verder te gaan met het onderzoek.

Van alle andere symptomen die niet direct te relateren zijn aan het injectieproces of de bijwerkingen beschreven bij het hormoon progesteron, is het zeer onaannemelijk dat deze veroorzaakt worden door Proluton.
(Een deel van) de medicatie uit het studiepakket verloren gaat.

Wanneer door omstandigheden (een deel van) de medicatie uit het studiepakket verloren gaat, moet door de research nurse of gynaecoloog direct contact opgenomen worden met één van de onderzoekers. Deze zal ervoor zorgen dat de benodigde aanvulling van de medicatie zo snel mogelijk beschikbaar zal zijn in de ziekenhuisapotheek.


De patiënte voortijdig besluit te stoppen met het onderzoek.

De patiënte heeft het recht om op ieder willekeurig moment te stoppen met haar deelname aan het onderzoek. Indien dit gebeurt wordt het volledige CRF voor zover mogelijk ingevuld. De datum dat patiënte gestopt is met het onderzoek wordt genoteerd en de reden wordt aangeduid.


De patiënte acuut moet worden opgenomen en de behandelend arts eist dat bekend wordt gemaakt of zij Proluton of placebo heeft gehad.

In het uitzonderlijke geval dat bekend moet worden gemaakt welke medicatie de patiënte gekregen heeft, kan 24 uur per dag, 7 dagen per week, contact opgenomen worden met één van de onderzoekers.


Arianne Lim 06 – 4714 0590
Bij geen gehoor:

Ben Willem Mol 06 – 1219 3331





/




De database wordt beschermd door het auteursrecht ©opleid.info 2017
stuur bericht

    Hoofdpagina