Betreft: Indiening onderzoeksdossier t b. V. Wmo-oordeel



Dovnload 21.13 Kb.
Datum09.02.2018
Grootte21.13 Kb.



METc VUmc

BS7, kamer H-565


datum: 9 februari 2018


Betreft: Indiening onderzoeksdossier t.b.v. WMO-oordeel
Geachte leden van de METc VUmc,
Hiermee verzoek ik de leden van de METc VUmc om een medisch-ethische beoordeling van het onderzoek getiteld [volledige titel onderzoek], dat bij de CCMO in ToetsingOnline geregistreerd staat onder nummer NLxxxxx.029.xx.
Bijgevoegd vindt u de documenten behorend bij bovengenoemd onderzoek die voor toetsing worden overlegd.
1. Onderzoekscontract

Voor dit onderzoek wordt wel een/geen onderzoekscontract afgesloten.


Indien wel een onderzoekscontract wordt afgesloten, tevens opnemen (bij multicenter onderzoek):

De onderzoekscontracten van de overige centra zullen ten aanzien van de regels voor de voortijdige beëindiging van het onderzoek en de openbaarmaking van de onderzoeksgegevens, zoals vastgelegd in de CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten, identiek zijn aan het door de METc VUmc te beoordelen en goedgekeurde referentiecontract.


2. CWO

Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de CWO van het onderzoeksinstituut [kies s.v.p.: V-ICI/CCA; EMGO; ICaR-VU; NCA; MOVE] (goedkeuringsbrief met bijbehorende correspondentie bijgevoegd).


3. Geneesmiddelenonderzoek

Indien het een geneesmiddelenonderzoek met ongeregistreerde middelen betreft, dient één van de volgende twee teksten te worden opgenomen:


  1. Sinds de laatste update van de Investigator’s Brochure [datum/versie nr.] hebben zich geen nieuwe SUSAR’s voorgedaan.

ÓF

  1. De SUSAR’s die zijn voorgevallen na de laatste update van de Investigator’s Brochure [datum/versie nr.] zijn in een overzichtlijst inclusief een samenvattende beoordeling bijgevoegd. (Indien deze beoordeling ontbreekt dient in de brief aangegeven te worden of deze nieuwe veiligheidsinformatie consequenties heeft voor de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan bovengenoemde studie.)


4. Onderzoek met medisch hulpmiddelen

Indien het een onderzoek met medisch hulpmiddelen betreft, dient een van de volgende twee teksten te worden opgenomen:

  1. Het gaat om een onderzoek met een geregistreerd medisch hulpmiddel.

ÓF

  1. Het gaat om een onderzoek met een niet-geregistreerd medisch hulpmiddel of om een geregistreerd medisch hulpmiddel dat buiten het beoogde gebruik wordt toegepast.


5. Belasting

Handelingen en gedragswijze

Beschrijf in hoeverre proefpersonen worden onderworpen aan handelingen dan wel

een gedragswijze krijgen opgelegd (zoals vragenlijst, interviews,

lichamelijk/psychologisch onderzoek, ontzegging, dieet):



…….............
(invasieve) Ingrepen

Geef aan of en zo ja welke extra (invasieve) ingrepen (anders dan bij de standaard behandeling) de proefpersonen moeten ondergaan in het kader van het onderzoek (zoals venapunctie, subcutane injectie, liquorafname, biopsie):



…….............
6. Lichaamsmateriaal (https://www.vumc.nl/afdelingen/METc/biobank/)

Voor dit onderzoek wordt geen lichaamsmateriaal afgenomen



ÓF

Voor dit onderzoek wordt lichaamsmateriaal afgenomen, dat volledig wordt gebruikt in deze WMO-studie. Lichaamsmateriaal dat onverhoopt overblijft zal direct na het onderzoek worden vernietigd.



ÓF

Voor dit onderzoek wordt lichaamsmateriaal afgenomen. Lichaamsmateriaal dat onverhoopt overblijft zouden we graag opslaan in een biobank



ÓF

Voor dit onderzoek wordt lichaamsmateriaal afgenomen, dat direct wordt gebruikt in deze WMO-studie. Ook wordt er lichaamsmateriaal afgenomen voor opslag in een biobank voor toekomstig onderzoek.


7. Proefpersonenverzekering

Tevens opnemen (indien van toepassing):

Naar mijn mening brengt het onderzoek voor de deelnemers geen enkel risico met zich mee, ik wil de commissie dan ook verzoeken om ontheffing te verlenen van de verzekeringsplicht.


8. DSMB

Tevens opnemen (indien van toepassing):

Voor dit onderzoek is een DSMB ingesteld. Samenstelling en charter (reglement) hiervan zijn toegevoegd aan sectie K5 van het onderzoeksdossier.


9. Privacy

Tevens opnemen (indien onderzoeksvoorstel wordt ingediend door een VUmc-onderzoeker):

Dit onderzoek is aangemeld bij het Centraal Meldpunt Gegevensverwerking. Het nummer is: …….............


10. Facturering

Tevens opnemen (bij door de industrie gesponsord onderzoek of onderzoek geïnitieerd door een externe partij):

De rekening voor de toetsing kan worden gestuurd naar:



[Naam bedrijf/geadresseerde]

[Contactpersoon]

[Kenmerk/bestelnummer/purchase ordernummer]

[Adres]

[Plaats]

Indien het onderzoek wordt geïnitieerd door een externe partij, maar de studie gefactureerd dient te worden aan VUmc (interne doorberekening), ontvangen wij bovendien graag het door VUmc toegekende schaduwprojectnummer.
11. BROK-certificaten

Tevens opnemen (indien onderzoeksvoorstel wordt ingediend door een VUmc-onderzoeker):

Betrokken onderzoekers zijn allen in bezit van een geldig BROK-certificaat en/of hebben zich reeds aangemeld voor een toekomstige BROK-cursus.



Naam onderzoeker (registratie geldig tot ……. of aangemeld voor BROK-cursus d.d. .......)
Naam onderzoeker (registratie geldig tot ……. of aangemeld voor BROK-cursus d.d. .......)

12. EPIC

(Wanneer er bij uw studie verrichtingen plaatsvinden die ten laste van het studiebudget van VUmc moeten komen, dan moet de studie opgevoerd worden in Epic. Dit moet ook wanneer u alleen in Epic wilt aangeven welke patiënten meedoen aan een studie. In beide gevallen voert de METc de studie op in Epic. In dit geval hebben wij een aantal extra gegevens van u nodig).

Acroniem onderzoek is: naam acroniem onderzoek (door u te kiezen).

Hoofdonderzoeker: naam hoofdonderzoeker is werkzaam bij naam afdeling en subafdeling.

Betrokken en door EPIC bevoegde researchcoördinator(s) VUmc: naam en contactgegevens.


  Met vriendelijke groet,

Naam, handtekening en contactgegevens van:



• indiener (hoofdonderzoeker)



Naam en handtekening van



• afdelingshoofd (geldt alleen voor VUmc)




Naam en handtekening van

• manager bedrijfsvoering (geldt alleen voor VUmc)





Standaard aanbiedingsbrief oordeel_versie 10_2017-11-29




De database wordt beschermd door het auteursrecht ©opleid.info 2017
stuur bericht

    Hoofdpagina