Julius Center for Health Sciences and Primary Care



Dovnload 27.28 Kb.
Datum20.08.2016
Grootte27.28 Kb.

2

Julius Center for Health Sciences

and Primary Care










Afsluiten Project


Type document

Standard Operating Procedure


Document code

JCDM_PR013


Huidige versie

18 November 2013


Vorige versie

04 Sep 2012


Originele datum

01 Nov 2010


Toepassingsgebied

Datamanagement & Projectondersteuning



Auteur(s)

J Schotsman


Reviewer(s)


N. Boekema, F. Leus


Validatie

______________________________ _______________ __________________________

Naam Datum Handtekening

Proceseigenaar





______________________________ _______________ __________________________

Naam Datum Handtekening

Kwaliteitsfunctionaris


Samenvatting Wijzigingen

Aanpassing naamgeving afdeling.

Aanpassing bewaartermijn (15 i.p.v. 20 jaar)



INHOUD



Julius Center for Health Sciences 1

and Primary Care 1



1 AFKORTINGEN EN DEFINITIES 2

2 INTRODUCTIE 2

3 DOEL 2

4 TAKEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN 3

5 PROCEDURES 3

5.1 Start afsluiten 3

5.2 Procedure per onderdeel 3

5.3 Documentatie 4

5.4 Archiveren projectmap 5

5.5 Archiveren papier 5

5.6 Bewaarduur 5

6 REFERENTIES 5

1AFKORTINGEN EN DEFINITIES


  • WMO

  • GCP




  • PMP

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Good Clinical Practice, kwaliteitsstandaard afgegeven door ICH (International Conference on Harmonisation)


Project Management Plan



2INTRODUCTIE


Gegevens uit medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-plichtig onderzoek) moeten 15 jaar bewaard blijven volgens GCP. Voor Datamanagement & Projectondersteuning is een project echter al eerder afgerond. Voor toekomstige raadplegingen van de gegevens moet er duidelijkheid zijn over de inhoud, de herkomst en de totstandkoming van de gegevens. In het geval van een database die wordt afgesloten is het tevens belangrijk dat er geen wijzigingen meer in de data kunnen worden gemaakt.

3DOEL


Het doel van deze procedure is ervoor te zorgen dat projectmappen worden gearchiveerd en gedocumenteerd, zodat bij eventuele toekomstige raadplegingen van gegevens er, ook voor een datamanager die het project niet heeft uitgevoerd, geen onduidelijkheden zijn. Tevens wordt met deze procedure bereikt dat gegevens van een afgesloten project voor een langere periode in zekerheid worden gesteld en dat er geen wijzigingen meer in de data van de studie database kunnen worden gemaakt.

4TAKEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN


Hoofd DM kan in overleg met de opdrachtgever en senior datamanager besluiten tot het afsluiten van een project. De uitvoering van het afsluiten ligt bij de datamanager.

5PROCEDURES




5.1Start afsluiten


Hoofd DM overlegt met senior datamanager wanneer een project afgesloten kan worden. Indien een project afgesloten kan worden, neemt de (senior) datamanager contact op met de betreffende projectleider/onderzoeker om door te geven dat het project gearchiveerd gaat worden. Indien de projectleider akkoord gaat of zonder tegenbericht binnen een termijn van twee weken, kan de datamanager het project gaan afsluiten. De datamanager voert de onderstaande stappen per onderdeel uit.

5.2Procedure per onderdeel

5.2.1SAS en SPSS


  • Voorzie de jobs van commentaar zodat duidelijk is wat het doel van de code is.

  • Indien er meerdere programma’s (jobs) zijn: zorg er voor dat duidelijk is in welke volgorde de jobs gedraaid moeten worden. Maak indien nodig een tekstbestand aan waarin kort wordt aangegeven wat de bedoeling is van de jobs.

  • Verwijder tijdelijke analysebestanden en eventueel tijdelijke syntaxen.

  • Als de overgebleven final databestanden veel ruimte (mb) in beslag nemen, zip dan deze bestanden.



5.2.2Research Online


  • Print alle questionnaires (design) in pdf en sla deze op in de map Surveys van het desbetreffende project.

  • Na database closure moeten de toegangsrechten voor alle projectusers op de website worden uitgezet zodat deze de website niet meer kunnen benaderen, doe dit door alle rollen die toegang geven tot het wijzigen of aanmaken van data van alle usergroups af te nemen.

5.2.3SQL-server


  • Verwijder tijdelijke tabellen en views.

  • Maak een helpdesk call aan en geef het volgende door:

    • Database naam

    • Server naam: jcdb02

    • full back-up

    • locatie op de schijf waar de back-up moet komen te staan

    • verwijder database



5.2.4DBM / Access database


  • Verwijder tijdelijke queries en tabellen.

  • Indien naast NAW gegevens tevens studiedata is opgeslagen in de DBM dan de NAW gegevens in aparte tabel opslaan.



5.2.5Teleform


  • Maak vanuit Teleform een export van de gebruikte formulieren naar de projectmap.

  • Indienuit de naam niet duidelijk is welke dataset/tabel hoort bij welk formulier, maak dan een document aan in de ‘Teleform’ map van het project waarin beschreven wordt per formulier naar welke tabel(len) de gegevens werden weggeschreven.

  • Vervolgens kunnen de formulieren in de Teleform Designer worden opgeruimd.

  • Verwijder tevens in de AutoMergePublisher de formulieren uit de mergelijst.



5.2.6Randomisatiemodule en medicatiemodule


  • De website afsluiten voor project users door het wachtwoord aan te passen.

  • Bij afsluiten van het project records exporteren en op projectmap opslaan.


5.2.7Overige bestanden (ASCI, Excel, word,etc)



5.3Documentatie


Alle bestanden en documenten moeten worden gearchiveerd zoals beschreven in de procedures JCD_WI006_01-Directory structuur en JCD_WI015_RO_Filing. Zorg ervoor dat duidelijk is welke onderzoeker(s) en datamanager(s) aan het project hebben gewerkt. Meestal is dit terug te vinden in het project plan (of implementatie plan). Als dit niet aanwezig is noteer van deze personen dan naam en telefoonnummer of e-mailadres in een apart document.

5.4Archiveren projectmap


Als alle mappen zijn opgeruimd, alle benodigde bestanden klaar zijn voor archiveren en de documentatie klaar is, kan de gehele projectmap worden verplaatst naar O:\Dataman-archief. Deze map staat op het netwerk van het Julius centrum en is daardoor verzekerd van dagelijkse back-ups. Alleen datamanagers kunnen indien nodig bij de inhoud van de archiefmap.

NB: houdt er rekening mee dat bij eventueel terugzetten van de projectmap geen rechtenstructuur meer gedefinieerd is. Deze zal opnieuw moeten worden aangemaakt en ingericht.


5.5Archiveren papier


De afdeling Datamanagement & Projectondersteuning heeft geen papieren documentatie. Indien er toch iets op papier staat dat voor het archief van belang is, dan zal dit worden ingescand en worden opgeslagen in de projectmap. Opslag van papieren CRF, vragenlijsten, DCF’s en/of queries is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker.


5.6Bewaarduur


Indien WMO-plichtig onderzoek blijven de gegevens 15 jaar bewaard. In overige gevallen wordt de bewaartermijn in overleg met de onderzoeker bepaald en bij voorkeur gedocumenteerd in het PMP/IP.


6REFERENTIES

JCD_WI006_01-Directory structuur



JCD_WI015_RO_Filing

© Julius Center voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijnszorg, Utrecht, Nederland. Alle rechten voorbehouden.
Dit document bevat vertrouwelijke informatie. Overdracht van deze informatie aan derden zonder schriftelijke toestemming van of namens het Julius Center is verboden. Hetzelfde geldt voor het kopieren van het document of een gedeelte daarvan.




De database wordt beschermd door het auteursrecht ©opleid.info 2017
stuur bericht

    Hoofdpagina