Mededeling aan de leden



Dovnload 17.19 Kb.
Datum20.08.2016
Grootte17.19 Kb.


EUROPEES PARLEMENT

2004



2009

<Commission>{PETI}Commissie verzoekschriftenCommission>

{20/02/2009}20.02.2009

MEDEDELING AAN DE LEDEN

Betreft: Verzoekschrift 1086/2003, van Sabine Hancl (Duitse nationaliteit), over de behoefte aan dierlijke insuline voor diabetespatiënten</Titre>



1. Samenvatting van het verzoekschrift

<TEXTE>Indienster, die diabetespatiënt is, deelt mee dat genetisch gemanipuleerde insuline de laatste twintig jaar de dierlijke insuline grotendeels van de markt verdrongen heeft. Veel diabetespatiënten hebben die dierlijke insuline echter nodig, omdat genetisch gemanipuleerde insuline ernstige bijwerkingen kan hebben. Dierlijke insuline wordt in Engeland en Zwitserland geproduceerd, maar veel artsen weten dat niet. Een Duits bedrijf heeft toestemming gevraagd om de productie te hervatten. Indienster bepleit dat er inspanningen worden gedaan om ervoor te zorgen dat dierlijke insuline weer in geheel Europa verkrijgbaar is.TEXTE>

2. Ontvankelijkheid

Ontvankelijk verklaard op {30/04/2004}30 april 2004. De Commissie is om inlichtingen verzocht (artikel 192, lid 4 van het Reglement).

3. Antwoord van de Commissie, ontvangen op {10/02/2005}10 februari 2005

Als gevolg van subsidiariteitsbeperkingen op grond van artikel 152 van het Verdrag vragen indieners aan de Commissie dat zij actie onderneemt om ervoor te zorgen dat formuleringen van insuline van dierlijke oorsprong verkrijgbaar blijven in de Europese Unie, daar de behandeling van insulineafhankelijke diabetes mellitus niet kan worden gegeven. Artikel 152 van het Verdrag bepaalt dat de lidstaten moeten instaan voor elke vorm van gezondheidszorgverstrekking. Dit omvat ook de nationale bepalingen voor de beschikbaarheid van formuleringen van insuline van dierlijke oorsprong naast de dominerende genetisch gewijzigde formuleringen van menselijke insuline voor individuele behandeling.


De mogelijke nevenwerkingen van genetisch gewijzigde insuline zoals in het verzoekschrift beschreven, zijn niet uniek voor de huidige genetisch gewijzigde formuleringen van insuline en zijn zeer bekend geworden sinds insuline van dierlijke oorsprong werd ingevoerd in de behandeling van diabetes mellitus in het verleden. Deze nevenwerkingen worden in overweging genomen bij de centrale Europese toelating van elke gepatenteerde formulering van insuline die momenteel op de markt is.
De essentiële doelstelling van de Europese wetgeving die de productie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen regelt, is de bescherming van de volksgezondheid. In dit opzicht moeten de wetenschappelijke evaluatie en markttoelating van insuline die door middel van recombinant-DNA-technologie wordt ontwikkeld, aan dezelfde normen voldoen als voor andere types geneesmiddelen. Meer in het bijzonder moet uit de details en documenten die bij een aanvraag voor markttoelating zijn gevoegd, blijken dat de potentiële risico's niet opwegen tegen de therapeutische doeltreffendheid van het product waarnaar wordt verwezen.
In de Gemeenschap mag geen enkel geneesmiddel op de markt van een lidstaat worden gebracht, tenzij een markttoelating is verleend door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat (overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG), of een toelating is verleend door de Commissie overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93. Daarom ressorteert het verlenen van nieuwe markttoelatingen voor dierlijke insulines waarvan de aanvragen in de lidstaten zijn ingediend onder de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten.
4. Aanvullend antwoord van de Commissie, ontvangen op 20 februari 2009
Het oorspronkelijke verzoekschrift dateert van 2003. Indienster, die diabetespatiënt is, deelt mee dat genetisch gemanipuleerde insuline de laatste twintig jaar dierlijke insuline grotendeels van de markt verdrongen heeft. Veel diabetespatiënten hebben die dierlijke insuline echter nodig, omdat genetisch gemanipuleerde insuline ernstige bijwerkingen kan hebben. Indienster bepleit dat er inspanningen worden gedaan om ervoor te zorgen dat dierlijke insuline weer in geheel Europa verkrijgbaar is.

De Commissie verzoekschriften heeft dit verzoek in 2006 opnieuw onderzocht, omdat ze intussen nieuwe informatie ontvangen heeft. Indienster heeft op 29 februari 2006 wederom een verzoekschrift ingediend, met aanvullende informatie over de bijwerkingen van dierlijke insuline. Ze herhaalt daarbij haar oorspronkelijke verzoek (zoals opgenomen in voornoemd verzoekschrift 1086/2003) om ervoor te zorgen dat dierlijke insuline in geheel Europa opnieuw verkrijgbaar wordt.


Opmerkingen van de Commissie
Zoals de Commissie in haar aanvankelijke antwoord (2004) heeft aangegeven, mag in de Gemeenschap geen enkel geneesmiddel op de markt van een lidstaat worden gebracht, tenzij een markttoelating is verleend door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat (overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG), of een toelating is verleend door de Commissie overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93.
De lidstaten (of, volgens artikel 3, lid 2, onder b, van Verordening (EG) nr. 726/2004, de Europese Commissie, handelend in het algemeen belang) kunnen een markttoelating verlenen voor dierlijke insuline, doch uitsluitend als om een dergelijke toelating wordt verzocht.
Om tegemoet te komen aan de behoefte naar geschikte geneesmiddelen bevat de communautaire wetgeving op het gebied van farmaceutische producten echter de nodige bepalingen om lidstaten in de gelegenheid te stellen zulke producten beschikbaar te maken, zelfs als daarvoor geen marktoelating bestaat.
Lidstaten kunnen in “schrijnende gevallen” toestaan dat patiënten geneesmiddelen die op het grondgebied van die lidstaat niet zijn toegelaten toch gebruiken (artikel 5, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG). Lidstaten kunnen bovendien toestaan dat geneesmiddelen die in een andere lidstaten toegelaten zijn op de eigen markt worden verhandeld, indien overwegingen van volksgezondheid daartoe aanleiding geven (artikel 126, onder a) van Richtlijn 2001/83/EG).
Voor zover de Commissie weet, is dierlijke insuline in de EU thans alleen toegelaten in het VK (Wockhardt UK Limited) en Polen (Polfa Tarchomin).
Conclusie
Volgens de informatie waarover de Commissie beschikt is dierlijke insuline momenteel in twee lidstaten toegestaan. Indien er in andere lidstaten behoefte is aan dit product voor de behandeling van patiënten, dan kunnen de nationale autoriteiten gebruik maken van de in de wetgeving voorziene mechanismen om ervoor te zorgen dat deze producten verkrijgbaar zijn.



CM\771264NL.doc
PE353.687v02-00

NL NL




De database wordt beschermd door het auteursrecht ©opleid.info 2017
stuur bericht

    Hoofdpagina