Met betrekking tot "zwangerschap" [1]



Dovnload 21.54 Kb.
Datum23.08.2016
Grootte21.54 Kb.



NL



Met betrekking tot "zwangerschap"
[1][specificeren] met mensen veroorzaakt {werkzame stof} <aangeboren afwijkingen [specificeren] wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend> [of] .>
{Fantasienaam} is gecontra-indiceerd [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).

de behandeling.>>
[2][specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.

A



[of]

B


{Fantasienaam} mag niet worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met {werkzame stof} noodzakelijk maakt.
de behandeling.>>
[3][specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

{Fantasienaam} mag niet worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met {werkzame stof} noodzakelijk maakt.
de behandeling.>>
[4] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.

A



[of]

B


{Fantasienaam} wordt niet aanbevolen voor gebruik en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
[5] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van {fantasienaam} te vermijden . >
[6]

A



[of]

B


Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van {fantasienaam} te vermijden
[7]
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Het gebruik van {fantasienaam} kan zo nodig worden overwogen.
[8]

{Fantasienaam} kan worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.


[9]

{Fantasienaam} kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. [Bijvoorbeeld geneesmiddelen waarvan klinisch gebleken is dat de systemische blootstelling/farmacodynamische systemische activiteit verwaarloosbaar is.]



Met betrekking tot "borstvoeding"
[1] <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in de moedermelk; bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen zijn effecten aangetoond.>

[of]

<{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen. [of] >

[of]

<{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.>
<{Fantasienaam} (zie rubriek 4.3)> [of] .>

[of]



[of]


[2]

[of]



[of]



[of]



[of]


Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
<{Fantasienaam} (zie rubriek 4.3)> [of] .>

[of]



[of]


[3]

[of]



[of]

<{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn niet gevonden in plasma van met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>

[of]

<{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden niet in de moedermelk uitgescheiden.>

[of]

<{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van {fantasienaam} worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.>
{Fantasienaam} kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.





De database wordt beschermd door het auteursrecht ©opleid.info 2017
stuur bericht

    Hoofdpagina