Off-label gebruik van geneesmiddelen Inleiding



Dovnload 94.28 Kb.
Pagina1/4
Datum26.08.2016
Grootte94.28 Kb.
  1   2   3   4

1. Inleiding


Met het off-label gebruik van geneesmiddelen wordt het gebruik van geneesmiddelen buiten de geregistreerde indicatie bedoeld. Aan het voorschrijven van geneesmiddelen voor een indicatiegebied dat buiten de registratie valt, kunnen veel nadelen zitten. Off-label indicaties zijn namelijk, omdat ze niet geregistreerd zijn, niet goed onderzocht op de balans schadelijkheid/wenselijkheid. Het inzetten van geneesmiddelen voor deze off-label indicaties kan dus onverwachte bijwerkingen en interacties geven, maar ook een groot probleem hierbij kan zijn dat de werkzaamheid niet wordt behaald.(1)


DGV Nederlands instituut voor verantwoord medicijngebruik heeft de Wetenschapswinkel Geneesmiddelen van de Rijksuniversiteit Groningen gevraagd zich te verdiepen in het voorschrijven van geneesmiddelen die niet voor die indicatie geregistreerd (off-label) zijn in Nederland. DGV Nederlands instituut voor verantwoord medicijngebruik, is een organisatie die zich inzet voor de bevordering van rationeel geneesmiddelengebruik. Zij doen dit door verschillende projecten waarbij zij zich enerzijds richten op artsen en apothekers en anderzijds op het publiek. De belangrijkste onderzoeksvragen van dit onderzoek zijn:


  1. In welke mate komt off-label gebruik van geneesmiddelen voor in Nederland?

  2. Vormt off-label gebruik van geneesmiddelen een probleem in Nederland?

  3. Welke aanbevelingen zijn er om het eventuele probleem van off-label gebruik van geneesmiddelen in Nederland in te perken?

De aanpak van de hele studie staat beschreven in hoofdstuk 2. Om deze onderzoeksvragen te beantwoorden is eerst een literatuurstudie gedaan naar off-label gebruik van geneesmiddelen. Deze literatuurstudie staat weergegeven in hoofdstuk 3. Aangezien er weinig in de wetenschappelijke literatuur staat vermeld over de mate van off-label gebruik van geneesmiddelen en de problemen die hierbij optreden, zijn er bij diverse organisaties interviews afgenomen om dit eventuele probleem in kaart proberen te brengen. In hoofdstuk 4 worden de resultaten van de verschillende interviews uiteen gezet en in hoofdstuk 5 wordt over de resultaten gediscussieerd. In hoofdstuk 6 staan de conclusies en aanbevelingen van het onderzoek vermeld aan de hand van antwoorden op de eerder genoemde onderzoeksvragen. In hoofdstuk 7 staat de gebruikte literatuur weergegeven. De uitgewerkte interviews staan in de bijlage vermeld.


Maartje Mantel

Paul Malingré

Evelyn Schaafsma


Groningen,

april 2002



2. Methode

2.1 Literatuuronderzoek

Met behulp van elektronische databestanden Medline en Embase (Winspirs 4.1) is gezocht naar internationaal gepubliceerde artikelen aan de hand van trefwoorden zoals off-label, unlicensed, unlabeled. Dit leverde een kleine 300 publicaties op, die handmatig doorgenomen zijn. Publicaties die niet verkrijgbaar waren of te juridisch getint werden geëxcludeerd. Dit leverde uiteindelijk slechts kleine publicaties op. Daarnaast werd de Nederlandstalige vakliteratuur elektronisch (kombi-rom) en handmatig (Pharm Weekbl, Med Cont, NTVG) doorzocht op trefwoorden als off-label, unlicensed, niet-geregistreerd, buiten (geregistreerde) indicatie. Dit leverde niet meer op dan de literatuurreferenties in het Geneesmiddelenbulletin(1). Tot slot hebben we 3 niet-gepubliceerde studies meegenomen die we via persoonlijke contacten ter inzage kregen.

2.2 Interviews


Aangezien er weinig in de wetenschappelijke literatuur vermeld staat over de mate van off-label gebruik van geneesmiddelen en de problemen die hierbij optreden, met name in Nederland, zijn er bij diverse organisaties interviews afgenomen om mogelijke problemen in kaart te brengen.


2.3 Organisaties


Met vertegenwoordigers van acht organisaties zijn gesprekken gevoerd. In tabel 1 zijn de organisaties en de geïnterviewde vertegenwoordigers genoemd.


Organisatie

Vertegenwoordigers

College voor Zorgverzekeringen

(CVZ)


mevrouw Dr. N.F. Wieringa

beleidsmedewerker Farmacie, BOG


de heer Dr. J.W.A. van Loenhout, internist

senior medisch adviseur (DZ/CZ)



Landelijke Huisartsen Vereniging

(LHV)


de heer drs. C.F.H. van Rosmalen; huisarts

beleidsmedewerker kwaliteit & beroepsinhoud



Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)

mevrouw drs. E.M. De Bruijn, arts

beleidsmedewerker beleid & advisering



Nederlandse verenging van de research-georiënteerde farmaceutische industrie(Nefarma)

de heer Dr. M. de Graaff

manager farmaceutische technologie en farmaceutische zaken



Stichting Landelijke Registratie Bijwerkingen

(LAREB) regio Groningen



mevrouw drs. M.H. Monster-Simons, apotheker

regiocoördinator Lareb Groningen



Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie

(NPCF)


de heer E. Visser

programmamedewerker



Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie

(KNMP) samen met

Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers

(WINAP)


mevrouw drs. L. Grandia, apotheker

mevrouw drs. A.P. Hielema, apotheker

afd. geneesmiddeleninformatie

de heer Dr. H.J.M. Beijeronderzoeker

afd. farm. patiëntenzorg WINAP.


College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

(CBG)


de heer Dr. J.F.F. Lekkerkerker, voorzitter

De heer van Rosmalen heeft niet het standpunt van de gehele LHV willen verwoorden, maar is geïnterviewd als praktiserend huisarts.


Bij de KNMP zijn oriënterende gesprekken gevoerd over het thema off-label en unlicensed gebruik. Mevrouw Grandia en mevrouw Hielema hebben een toelichting gegeven op het nieuw op te zetten informatiesysteem over off-label indicaties. Dhr Beijer heeft het voorgenomen onderzoek rondom off-label indicaties toegelicht en voorlopige resultaten van een voorstudie naar off-label indicaties van verapamil (28) ter hand gesteld. Deze gesprekken staan niet in de bijlage vermeld, maar zijn wel meegenomen in de literatuurstudie (28) en de aanbevelingen.
Na afronding van het voorlopige verslag is dit opgestuurd naar de heer Lekkerkerker van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze heeft telefonisch commentaar geleverd op het verslag en heeft de standpunten van het CBG omtrent dit onderwerp toegelicht.




  1   2   3   4


De database wordt beschermd door het auteursrecht ©opleid.info 2017
stuur bericht

    Hoofdpagina