Patient information on a comparison of induction of labour versus expectant management in preterm premature rupture of the foetal membranes (ppromexil)



Dovnload 49.79 Kb.
Datum16.08.2016
Grootte49.79 Kb.
Patient information on a comparison of induction of labour versus expectant management in preterm premature rupture of the foetal membranes (PPROMEXIL)
We would like to inform you on our research project on treatment of premature preterm rupture of the membranes with either induction of labour or expectant management (PPROMEXIL). You have been asked to volunteer, but first we would like you to consider participation after talking to your partner, family, general practitioner or others. You are not obliged to participate immediately. In this letter we would like to inform you about the purpose of the research project, the procedure that will be used and any advantages or disadvantages that it may hold for you. If, after reading this patient information form, you still may have questions, you can discuss this with our independent gynaecologist (name and telephone number stated at the end of this form).
Introduction:

You have been diagnosed with premature preterm rupture of the foetal membranes (PPROM) at a gestational age of 34-366 weeks. You have not delivered within the first 24 hours after membrane rupture and there is doubt about the optimal timing of delivery. The condition of your baby is reassuring because foetal monitoring also known as cardiotocography (CTG) has revealed a normal pattern. It is known that after prolonged rupture of the foetal membranes the risk of infection increases. For this reason, some gynaecologists may decide to induce labour prematurely. It is supposed that induction of labour may protect against the potential increased risk of infection for your child and yourself. This assumption, however, has not been confirmed with convincing research so far. Premature induction of labour itself may also have some disadvantages. For instance, if the baby will be born at a younger gestational age this could lead to a prolonged admission on the neonatal ward. Induction of labour could also lead to a rise in the number of caesarean sections performed, when performed in a premature phase. Awaiting spontaneous labour, on the other hand, may potentially lead to an increase in neonatal and maternal infectious disease. Conclusive data on these subjects, however, are still lacking.


Purpose of the research protocol:

It is our goal to study the effect of induction of labour in case of premature PROM on the incidence of neonatal infections in comparison to expectant management (await spontaneous delivery).


Study protocol:

If you decide to participate in our research protocol, your data will be entered anonymously in a national database and a lot will be drawn. This lot will decide what treatment to perform in your case. If you have drawn induction of labour, this will be anticipated as soon as possible. The method of induction of labour will depend on the results of the internal examination. Either the cervix will be ripened (according to local protocol) or labour will be induced by means of oxytocin –infusion and breaking of the foetal membranes (if still applicable). If expectant management has been the option drawn, you will be admitted to the maternity ward and spontaneous labour will be awaited, meanwhile closely monitoring the condition of you and your baby. To investigate the effect of the allocated treatment, questionnaires will be given to you before, immediately after randomisation and 6 weeks and 6 months after delivery. Filling out these forms will take 20 minutes at a time.

Participating in our research project will normally not change regular procedures. Depending on the randomisation you will be allocated to either expectant management (routine procedure in most Dutch hospitals) or labour is induced (the other optional choice according to national guidelines). No extra blood needs to be drawn for this research protocol. An intravaginal ultrasound will be performed to measure cervical length before the lot will be drawn from the computer.
Potential risks:

Both treatment options (induction of labour and expectant management) are regular procedures in daily obstetrical practice of the Netherlands. To our current knowledge, no large difference in risk on either neonatal or maternal morbidity of both treatment options is anticipated. Induction of labour could potentially lead to a larger number of artificial deliveries (ventouse extraction or caesarean section) in this premature population, but this still needs to be discerned.




Voluntary participation

You are completely free to participate in this research project. At any time you will have the opportunity to withdraw your consent, without stating the reason. If you decide to withdraw from the research protocol, you are asked to immediately report this to your attending gynaecologist. He/she will discuss with you what treatment will be preferred according to local guidelines. Your participation in the research protocol will not change the decision making and quality of care that would be normally given to you under the circumstances. If, during the study protocol, new insights have been obtained concerning new study results, these insights will be shared with you.



Confidential information


We assure you that all data will be obtained in a coded manner and handled anonymously. The information collected during the research project will be handled confidentially. You will not find your name in scientific papers.
Insurance

Any damage due to the research protocol has been insured by our hospital. Information about the insurance is documented in the insurance policy, at the end of this letter. Whenever you feel that you have obtained physical damage due to the study protocol, you can report this to the study-investigator.



Finally


If you still have questions after reading this information, please contact your gynaecologist, the study-investigator or our independent gynaecologist. His name is Dr. G. Dunselman, phonenumber 043-3874767.

Informed consent


If you decide to participate in the research project we will ask you to sign the informed consent form on the next page. With this signature you still keep the right to end participation to the research protocol without stating any reason. Your signature will state that you have been given the patient information, understand the contents and know what to expect from any participation in the research project

Kind regards

On behalf of the research group

Dr. C. Willekes, gynaecologist, telephone number: 043-3874768.



A comparison of induction of labour versus expectant management in preterm premature rupture of the foetal membranes (PPROMEXIL)

  • I have been informed satisfactorily about the research project. I have read the written information thoroughly. I have had the possibility to ask questions about the research protocol. My questions have been answered satisfactorily. I have given the matter of participation considerable thought. I have the right to withdraw my permission at any moment without having to state a reason.




  • I agree/disagree to participate in this research project.*

If NO permission:




  • I do/don’t object to fill out the questionnaires. *




  • I do/don’t object to obtaining data about my pregnancy/delivery and postnatal period by the researcher. *



Name ……………………………………………


Date of birth ……………………………………………

Address …………………………………………….

Phonenumber/e-mail address …………………………………………....

Mobile phone ……………………………………………

Name/address parents ……………………………………………

(if permission) ……………………………………………


Signature ……………………………………………
Date: ……………………………………………

Signature researcher: …………………………………………….


 State the preferred option by a circle



Proefpersoneninformatie ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van al dan niet ingrijpen bij voortijdig gebroken vliezen (PPROMEXIL).
Geachte mevrouw,
In aansluiting op het gesprek met uw arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot het wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Wij vragen u niet onmiddellijk om een beslissing te nemen. Neemt u rustig enige bedenktijd voordat u beslist of u meedoet of niet. Wij raden u aan om uw deelname te bespreken met uw partner, familie, huisarts of anderen.

Mocht u behoefte hebben uw vragen voor te leggen aan een arts die niet direct bij dit onderzoek betrokken is, dan kunt u de naam en het telefoonnummer van deze onafhankelijke arts vinden op de laatste pagina van deze informatie.


Inleiding

Bij u zijn tijdens de zwangerschap de vliezen voortijdig gebroken (tussen de 34e en 37e week van de zwangerschap). U bent nog niet bevallen binnen 24 uur na het breken van de vliezen en er is twijfel over het inleiden dan wel het afwachten van de bevalling. Uw baby is echter wel in goede conditie omdat het een normaal hartritmepatroon heeft. Het is bekend dat bij het breken van de vliezen na verloop van tijd het risico op een infectie in de baarmoeder toeneemt. Dat is de reden dat een aantal gynaecologen soms besluit de bevalling vroegtijdig in te leiden. Hiermee zou men de eventuele nadelige effecten van de infectie, veroorzaakt door bacteriën in de schede, kunnen beperken. Deze veronderstelling is echter nooit bevestigd. Er zijn mogelijk ook nadelen verbonden aan het inleiden zelf. Behalve dat de baby wordt geboren bij een kortere zwangerschapsduur, zou er bijvoorbeeld ook een verhoogde kans op een keizersnede kunnen zijn.



Doel van het onderzoek

Het doel van het onderzoek, waarvoor wij uw medewerking vragen, is om de effecten te bestuderen van het al dan niet vroegtijdig inleiden van de bevalling bij vroegtijdig gebroken vliezen.



Opzet en belasting

Mocht u besluiten aan dit onderzoek mee te doen, dan wordt door middel van loting bepaald of bij u de bevalling al dan niet vroegtijdig wordt ingeleid. Indien u in de groep bent ingeloot waarbij de bevalling vroegtijdig wordt ingeleid, dan wordt er op korte termijn daarvoor met u een afspraak gemaakt. Als u in de groep bent ingeloot waarbij dit niet het geval is, dan wordt het spontane beloop van de zwangerschap afgewacht. Hierbij wordt de conditie van uw baby nauwkeurig in de gaten gehouden. Na afloop van het onderzoek worden beide groepen met elkaar vergeleken. Bovendien vragen wij u om in de loop van 2 jaar een aantal vragenlijsten in te vullen. Door middel van deze vragenlijsten willen wij beoordelen hoe het met de kinderen gaat. Het invullen ervan duurt ongeveer een half uur.


Belasting voor de patiënt

Deelname aan dit onderzoek betekent voor U in het algemeen geen toename van Uw belasting. Afhankelijk van de loting krijgt U de standaard behandeling, zoals die nu ook al geschiedt (intensieve controles), of de alternatieve behandeling, waarbij we de bevalling nastreven. De uiteindelijke belasting die de behandeling voor U betekent, is een van de uitkomsten van de studie. U hoeft voor het onderzoek niet apart naar het ziekenhuis komen. Zoals boven vermeld kost het invullen van de vragenlijsten ongeveer een half uur. Er wordt geen extra bloed afgenomen in het kader van dit onderzoek.



De eventuele risico’s van het onderzoek

Beide behandelingen, zowel het afwachtende beleid als het direct inleiden van de bevalling bij vroegtijdig gebroken vliezen worden allebei in de dagelijkse praktijk veelvuldig toegepast. Naar huidige inzichten verwachten we niet dat de risico's van een van beide behandelingen voor moederlijke of kinderlijke complicaties verschillend zijn.


Mogelijke voordelen van het onderzoek

Het is niet met zekerheid te zeggen dat u persoonlijk voordeel zult hebben bij deelname aan dit onderzoek. De gegevens uit dit onderzoek kunnen echter op langer termijn van nut zijn voor andere patiënten met een zwangerschap die gecompliceerd is door vroegtijdig gebroken vliezen.


Vrijwilligheid van deelname

Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven, wel wordt u gevraagd dit direct aan uw behandelende arts te melden. Hij zal dan met u bespreken of het stoppen van het onderzoek consequenties voor u hebt die het eventueel nodig maken een andere behandeling te starten.

Ook uw behandelende arts kan uw deelname aan het onderzoek stopzetten als deze vindt dat dit ten aanzien van uw gezondheid beter is. Uw arts bespreekt dit dan met u. Wanneer tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt, zal uw behandelende arts dit eveneens met u bespreken.

Wanneer u niet deelneemt aan dit onderzoek zal uw behandelende arts met u bespreken welke behandeling voor u in aanmerking komt.

Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor de verstandhouding met uw arts.
Vertrouwelijkheid van de gegevens

U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens dit onderzoek onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) over u verzameld worden, vertrouwelijk behandeld worden en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar.


Verzekering

Er is door het betreffende ziekenhuis een verzekering afgesloten waaruit eventuele schade als gevolg van het onderzoek betaald kan worden. Wanneer u vindt dat u schade heeft ondervonden als gevolg van deelname aan het onderzoek kunt u contact opnemen met de arts-onderzoeker. Informatie over de afgesloten verzekering treft u aan in de bijlage.


Tot slot

Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit onderzoek dan kunt u daarmee terecht bij uw behandelende arts, de arts-onderzoeker of de onafhankelijke arts.

Dr. G. Dunselman, telefoonnummer 043-3874767, heeft zich bereid verklaard als onafhankelijke arts zonodig extra informatie en uitleg te verschaffen en uw vragen aangaande dit protocol te beantwoorden.

Voor algemene informatie over deelname aan wetenschappelijk onderzoek verwijzen wij u naar de

brochure “Gevraagd voor medisch-wetenschappelijk onderzoek”.

Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen vragen we u op de volgende pagina (het informed consent) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet 'bindend'), maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen en begrepen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het onderzoek.


Naam arts-onderzoeker: Dr. C. Willekes, gynaecoloog, lokale onderzoeker. Telefoon: 043-3874768.

Naam contactpersoon: Dr. G. Dunselman, gynaecoloog, onafhankelijk arts. Tel: 043-3874767.




Toestemmingsverklaring

voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek naar



de effecten van al dan inleiden bij vroegtijdig gebroken vliezen

(PPROMEXIL).

- Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven.


- Ik geef wel / geen toestemming voor deelname aan het onderzoek. *

Achternaam en voorletters : ……………………………………………


Geboortedatum : ……………………………………………

Adres …………………………………………….

Telefoonnummer/email : …………………………………………....

Mobiel nummer : ……………………………………………

Naam en adres ouders/naaste : ……………………………………………

(indien toestemming) : ……………………………………………


Handtekening : ……………………………………………Datum:
Indien GEEN toestemming:


  • Ik heb wel / geen bezwaar tegen het invullen van de vragenlijsten . *



  • Ik heb wel / geen bezwaar tegen het opvragen van gegevens over de bevalling door de onderzoeker. *

  • graag uw adres gegevens noteren en een ( mobiel ) telefoonnummer zodat we u over 2 jaar kunnen bereiken voor het toesturen van de vragenlijst.



Achternaam en voorletters : …………………………………


Geboortedatum : …………………………………

Adres : ………………………………….

Telefoonnummer/email : ………………………………….

Mobiel nummer : …………………………………

Naam en adres ouders/naaste : …………………………………

(indien toestemming) : …………………………………


Handtekening : ………………………………… Datum:

graag doorhalen wat NIET van toepassing is.





  • Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt.


Naam : ………………………………………………

Functie : ………………………………………………


Handtekening : ……………………………………………… Datum:



De database wordt beschermd door het auteursrecht ©opleid.info 2017
stuur bericht

    Hoofdpagina