Sjabloon Farmacotherapeutisch dossier Voor (her)beoordeling in het kader van pakketbeheer specialistische geneesmiddelen College voor zorgverzekeringen (cvz) Introductie



Dovnload 124.26 Kb.
Datum26.08.2016
Grootte124.26 Kb.





Sjabloon Farmacotherapeutisch dossier

Voor (her)beoordeling in het kader van pakketbeheer specialistische geneesmiddelen

College voor zorgverzekeringen (CVZ)

Introductie
Dit sjabloon is bedoeld voor de indiening van een farmacotherapeutisch dossier voor een (her)beoordeling door het College voor zorgverzekeringen in het kader van pakketbeheer van specialistische (wees)geneesmiddelen. Dit zijn geneesmiddelen waarvan de toepassing onderdeel is van een specialistische behandeling. Of dat het geval is kan men o.a. afleiden uit de bij de registratie vastgelegde productinformatie die aangeeft of de behandeling (en het voorschrijven) onder verantwoordelijkheid van een gespecialiseerd arts moeten plaatsvinden. Dit sjabloon kan gebruikt worden voor de samenstelling van een initieel farmacotherapeutisch dossier (t=0) als voor de samenstelling van een farmacotherapeutisch dossier voor herbeoordeling na afloop van de termijn van voorwaardelijke financiering/toelating. Bij een herbeoordelingsdossier is het niet nodig informatie te herhalen die bij het initiële dossier is aangeleverd. De nadruk dan te liggen op de relevante klinische trials of observationele studies en andere relevante ontwikkelingen waarvan de resultaten beschikbaar zijn gekomen na de vaststelling van de therapeutische waarde op t=0. De indieners worden gevraagd aan te geven op welke punten de gegevens afwijken ten opzichte van t=0 dossier.
De beoordeling wordt gedaan door de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR). De WAR wijst daarvoor uit zijn midden de Commissie Geneesmiddelen (CG) aan.
Gebruik van het format is verplicht en de indeling a.u.b. zoveel mogelijk volgen. Als dit niet mogelijk is graag dit duidelijk toelichten. Een indiening dient efficiënt en informatief te zijn, bij voorkeur niet meer dan 30 pagina’s (exclusief referenties).
A.u.b. het dossier indienen volgens ‘instructies aanlevering farmaceutische aanvragen’.
Criteria voor indiening:

  • Alle secties a.u.b. invullen. Wanneer een sectie niet van toepassing is dan graag NVT invullen met een toelichting waarom de sectie niet van toepassing is;

  • Het verwijderen van secties, behalve de sectie bijlagen, is NIET toegestaan;

  • Het toevoegen van paragrafen, tabellen en figuren is wel toegestaan. Tabellen kunnen aangepast, toegevoegd of verwijderd worden. Eventueel kunnen afbeeldingen en tabellen tussen de tekstvakken (kaders) geplaatst worden;

  • Alle referenties in de tekst graag nummeren en opnemen in de referentielijst volgens de Vancouver regels: Naam voorletters. Titel. Bron jaar; vol: pag-pag. Niet meer dan drie auteurs opnemen. Voorbeeld: Magill AJ, Abraham FG, Boekes MA, et al. Fever in the returned traveler. Infect Dis Clin North Am 1998; 12: 445-69.

  • Bij voorkeur de referenties door het gehele dossier doornummeren;

  • Alle relevante klinische studies van het te beoordelen middel en de vergelijkende behandeling(en) (gepubliceerd of in compacte analyseerbare vorm), incl. reviews/meta-analysen en relevante richtlijnen van de beroepsgroep graag op papier toevoegen;

  • De EPAR (op papier) is onderdeel van het dossier; Indien niet aanwezig graag het NPAR of ‘mutual recognition report’ toevoegen.

  • De Nederlandse 1B tekst (op papier) is onderdeel van het dossier.

  • Overige referenties mogen op USB stick worden aangeleverd

  • Het separate sjabloon GVS criteria voor onderlinge vervangbaarheid a.u.b. invullen. Deze is op de CVZ website te vinden.


Dossiers die niet voldoen aan bovenstaande criteria zullen niet in behandeling worden genomen door de Commissie Geneesmiddelen (CG).

Gebruik van de onderstaande checklist is aanbevolen om tot een volledig dossier te komen.


Checklist voor indiening

Wanneer een dossier wordt ingediend a.u.b. de volgende punten controleren:



  • Ingevulde titel pagina

  • Ingevulde koptekst en voettekst

  • Opgemaakte inhoudsopgave

  • Alle vereiste velden en tabellen zijn ingevuld

  • Alle referenties zijn vermeld volgen de Vancouver regels (Zie: vorige pagina)

  • Alle referenties zijn toegevoegd aan het dossier

  • Alle bijlagen zijn toegevoegd

  • Bijgesloten EPAR/NPAR

  • Bijgesloten 1B tekst

  • Bijgesloten klinische studies

  • Bijgesloten richtlijnen



Farmacotherapeutisch dossier voor
Generieke naam (Merknaam®)
Voor de indicatie(s):
[indicatie]

Voor (her)beoordeling in het kader van pakketbeheer specialistische geneesmiddelen





Dossier status:

Proefdossier / Definitief dossier

Datum:






Details indiening




Registratiehouder/Indienende partij:




Beroepsgroep:










Contactpersoon
















Inhoudsopgave



Afkortingen 6

6



Samenvatting 7

1. Inleiding 8

1.1 Geneesmiddel 8

1.2.a Geregistreerde indicatie(s) geneesmiddel 8

1.2.b Indicatie waar dit dossier betrekking op heeft 8

1.3 Huidige status vergoeding of financiering 8

1.4 Ontstaanswijze aandoening 8

1.5 Symptomen aandoening 8

1.6 Prevalentie/incidentiecijfers 8

1.7 Ernst van de aandoening 9

1.8 Behandeling van de aandoening 9

1.9 Relevante ontwikkelingen in klinisch handelen sinds t=0 9

1.10 Voorgestelde plaats in de behandeling 9



2. Methoden 10

2.1 Vergelijkende behandeling 10

2.2 Literatuuronderzoek 10

2.3 Relevante klinische trials 10



3. Therapeutische waarde 12

3.1 Gunstige effecten 12

3.1.1 Uitkomstmaten 12

3.1.2 Motivatie voor het excluderen van uitkomstmaten 12

3.1.3 Uitkomsten t.a.v. de primaire (en secundaire) eindpunten van de studies 12

3.2 Ongunstige effecten 13

3.3 Ervaring 13

3.4 Toepasbaarheid 14



3.5 Gebruiksgemak 14

Referenties 15

Bijlagen 15

Afkortingen













































Samenvatting


Hier een samenvatting van de bevindingen in maximaal 750 woorden


Claim van de fabrikant

Licht hier de claim met de betrekking tot de therapeutische waarde en de plaatsing op de bijlage toe.






Inleiding

Beschrijf kort het geneesmiddel, de indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd, de aandoening en de standaard of gebruikelijke behandeling van de aandoening.






Methoden

Beschrijf kort de vergelijkende behandeling en welke klinische studies de belangrijkste zijn voor de bepaling van de therapeutische waarde.






Therapeutische waarde

Beschrijf kort de belangrijkste uitkomstmaten op de vijf criteria; gunstige effecten, ongunstige effecten, ervaring, toepasbaarheid en gebruiksgemak van het geneesmiddel.


Gunstige effecten:
Ongunstige effecten:
Ervaring:
Toepasbaarheid:
Gebruiksgemak:




Conclusie

Hier is ruimte voor een korte beschouwing, waar de 5 criteria samenkomen in de eindconclusie: Bij de behandeling van [aandoening] heeft [nieuwe middel] een therapeutische [meer/minder/gelijke] waarde als [vergeleken behandelingen].






1. Inleiding




1.1 Geneesmiddel


Beschrijf de toedieningsvorm, dosering en het werkingsmechanisme van het betreffende geneesmiddel.


Toedieningsvorm:
Dosering:
Werkingsmechanisme:
Bijzonderheden: [bijv. weesgeneesmiddel]



1.2.a Geregistreerde indicatie(s) geneesmiddel


Beschrijf alle geregistreerde indicatie(s) van het betreffende geneesmiddel.





1.2.b Indicatie waar dit dossier betrekking op heeft


Specificeer voor welke indicatie vergoeding wordt aangevraagd.





1.3 Huidige status vergoeding of financiering


Indien van toepassing, geef aan wat de huidige vergoedings- of financieringsstatus van het geneesmiddel is per indicatie.





1.4 Ontstaanswijze aandoening


Beschrijf de ontstaanswijze van de aandoening.






1.5 Symptomen aandoening


Beschrijf de symptomen van de aandoening waarvoor het geneesmiddel bestemd is.





1.6 Prevalentie/incidentiecijfers


Geef de Nederlandse prevalentie en incidentiecijfers van de betreffende aandoening weer, vermeld de bron en voeg deze toe aan het dossier (op CD-rom of USB-stick).





1.7 Ernst van de aandoening


Beschrijf de ernst van de aandoening in termen van morbiditeit, mortaliteit, sterfte en kwaliteit van leven.





1.8 Behandeling van de aandoening


Beschrijf de huidige beschikbare behandeling en indien van toepassing relevante klinische richtlijnen bij voorkeur ontwikkeld door onafhankelijke Nederlandse organisaties, zoals Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (Centraal BegeleidingsOrgaan); buitenlandse richtlijnen als deze door de Nederlands beroepsgroepen als standaard gebruikt worden. De richtlijnen graag toevoegen aan tabel 1.







Tabel 1. Richtlijnen en standaarden die relevant zijn voor de beoordeling

titel [ref]

uitgevende instantie

richtlijn ...

Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, Utrecht

standaard ...

Nederlands Huisartsen Genootschap, Utrecht







1.9 Relevante ontwikkelingen in klinisch handelen sinds t=0


Indien van toepassing (bij een herbeoordelingsdossier), beschrijf voor de aandoening of indicatie de relevante verschillen ten opzichte van het initiële beoordelingsdossier op t=0. Van belang zijn recente ontwikkelingen die hebben geleid tot gewijzigd behandelbeleid. De aanleiding hiervoor kan zijn: het beschikbaar komen van de resultaten van lange termijn klinische trials naar de behandeling van de aandoening, nieuwe therapeutische opties/nieuwe geneesmiddelen, uitbreiding van indicaties, wijzigingen in doseer- of behandelschema’s of verschuiving in het behandelalgoritme.




1.10 Voorgestelde plaats in de behandeling


Beschrijf en motiveer de voorgestelde plaats in de behandeling en voeg een behandelschema toe.






2. Methoden




2.1 Vergelijkende behandeling


Voor het bepalen van de therapeutische waarde wordt het geneesmiddel voor een bepaalde indicatie vergeleken met de standaardbehandeling, of, indien niet aanwezig, de gebruikelijke behandeling. De standaardbehandeling is de behandeling die volgens de betreffende actuele, relevante richtlijn wordt gezien als de eerste keuze behandeling, waarvan de effectiviteit is bewezen (harde eindpunten). Indien geen actuele, relevante richtlijnen beschikbaar zijn dan wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling. De gebruikelijke behandeling is de behandeling die in de dagelijkse praktijk wordt gezien als de eerste keuze behandeling, maar waarvan de effectiviteit nog niet is bewezen of waarmee onvoldoende ervaring bestaat. De standaardbehandeling voor een bepaald indicatiegebied kan bestaan uit meer dan één geneesmiddel of niet medicamenteuze behandeling.

Geef aan welke vergelijkende behandeling relevant is en onderbouw deze keuze.





2.2 Literatuuronderzoek


Beschrijf de gebruikte databestanden, zoektermen en tijdsperiode van het uitgevoerde literatuuronderzoek.





2.3 Relevante klinische trials


Hier in tabel 2 aangeven welke relevante studies (fase III en IV) met betrekking tot het geneesmiddel zijn uitgevoerd. Hier ook toevoegen de relevante studies van de vergelijkende behandeling. Mocht de informatie in tabel 2 niet voldoende zijn dan kunnen in de volgende paragrafen de studies uitgebreid worden toegelicht. Toevoegen van paragrafen of tabellen is toegestaan. Als het een herbeoordelingsdossier betreft is herhaling van informatie niet nodig. Bij herbeoordelingsdossiers ligt de nadruk op de relevante klinische trials of observationele studies waarvan de resultaten beschikbaar zijn gekomen na de vaststelling van de therapeutische waarde op t=0.







Tabel 2. Beschrijving klinische studies

1e auteur en jaar van publicatie [ref]

onderzoeks-opzet

(level of evidence) [ITT/PP]

patiënten

interventie en controle

follow-upduur

belangrijkste uitkomstmaten

aantal

kenmerken


































































2.3.a Studie [1e auteur en jaar van publicatie]

Beschrijf in aanvulling op tabel 2 de methodologie, type studie, start- en einddatum, studiepopulatie en uitkomstmaten (primair en secundair) van deze studie. Mocht de informatie in tabel 2 staan dan is een verwijzing voldoende en is herhalen niet nodig.

De in- en exclusiecriteria a.u.b. hier vermelden indien deze niet elders zijn beschreven. Indien de criteria wel in het dossier aanwezig zijn in de vorm van gepubliceerde artikelen volstaat een melding hieronder van de belangrijkste criteria.


Type studie, start- en einddatum, vergelijkende behandelarm(en), studiepopulatie, uitkomstmaten:
Inclusie criteria:




Exclusie criteria:












2.3.b Studie [1e auteur en jaar van publicatie]

Beschrijf in aanvulling op tabel 2 de methodologie, , type studie, start- en einddatum, studiepopulatie en uitkomstmaten (primair en secundair)van deze studie. Mocht de informatie in tabel 2 staan dan is een verwijzing voldoende en is herhalen niet nodig

De in- en exclusiecriteria a.u.b. hier vermelden indien deze niet elders zijn beschreven. Indien de criteria wel in het dossier aanwezig zijn in de vorm van gepubliceerde artikelen volstaat een melding hieronder van de belangrijkste criteria.


Type studie, start- en einddatum, vergelijkende behandelarm(en), studiepopulatie, uitkomstmaten:
Inclusie criteria:




Exclusie criteria:












2.3.c Studie [1e auteur en jaar van publicatie]

Beschrijf in aanvulling op tabel 2 de methodologie, type studie, start- en einddatum, studiepopulatie en uitkomstmaten (primair en secundair) van deze studie. Mocht de informatie in tabel 2 staan dan is een verwijzing voldoende en is herhalen niet nodig.

De in- en exclusiecriteria a.u.b. hier vermelden indien deze niet elders zijn beschreven. Indien de criteria wel in het dossier aanwezig zijn in de vorm van gepubliceerde artikelen volstaat een melding hieronder van de belangrijkste criteria.


Type studie, start- en einddatum, vergelijkende behandelarm(en), studiepopulatie, uitkomstmaten:
Inclusie criteria:




Exclusie criteria:









3. Therapeutische waarde


De therapeutische waarde is de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een geneesmiddel, die samen bepalend zijn voor de plaats van het middel binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare en aanbevolen behandelmogelijkheden. De therapeutische waarde wordt beoordeeld op de criteria gunstige effecten, ongunstige effecten, ervaring, toepasbaarheid en gebruiksgemak.


3.1 Gunstige effecten



3.1.1 Uitkomstmaten


Vaak zijn er verschillende uitkomstmaten beschikbaar. De voorkeur gaat uit naar voor de patiënt relevante klinische uitkomsten. Beschrijf de gekozen uitkomstmaten en licht de motivatie voor deze keuze toe.


[UItkomstmaat]

Motivatie voor uitkomstmaat (inclusief bronnen):




[UItkomstmaat]

Motivatie voor uitkomstmaat (inclusief bronnen):




[UItkomstmaat]

Motivatie voor uitkomstmaat (inclusief bronnen):








3.1.2 Motivatie voor het excluderen van uitkomstmaten


Indien van toepassing, hier toelichten waarom bepaalde uitkomstmaten niet zijn meegenomen.





3.1.3 Uitkomsten t.a.v. de primaire (en secundaire) eindpunten van de studies


Beschrijf de primaire en secundaire eindpunten van de studies en vul tevens tabellen 3 en/of 4 in. Tabellen kunnen aangepast, toegevoegd of verwijderd worden, echter de uitkomsten van de primaire en secundaire eindpunten graag in tabellen weergeven.



Conclusie gunstige effecten:




[voorbeeld tabel bij direct vergelijkende studie]

Tabel 3. Effectiviteit van [nieuwe middel] en [vergeleken behandeling], bij volwassen patiënten met [aandoening], na behandelduur … [ref]




[nieuwe middel]

(n = ..)

[vergeleken behandeling]

(n = ..)

Hazard ratio, betrouwbaarheids interval, p-waarde

primaire uitkomstmaat























secundaire uitkomstmaten

































[verwijzingen]





[voorbeeld tabel voor indirect vergelijkende studies]

Tabel 4. Effectiviteit van [nieuwe middel] en [vergeleken behandeling] in placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek bij volwassen patiënten met [aandoening], na behandelduur... [ref]




Studie …




Studie…




[nieuwe middel]

(n = ..)

placebo

(n = ..)

Hazard ratio, betrouwbaarheids interval, p-waarde




[vergeleken behandeling]

(n = ..)

placebo

(n = ..)

Hazard ratio, betrouwbaarheids interval, p-waarde

primaire uitkomstmaat















































secundaire uitkomstmaten





































































[verwijzingen]




3.2 Ongunstige effecten


Een ongunstig effect is een schadelijk en/of onbedoeld effect dat optreedt bij de toepassing van een geneesmiddel in een gebruikelijke dosering voor de preventie, diagnose of behandeling van een ziekte of aandoening. Beschrijf de aard, ernst, frequentie en klinische relevantie van de bijwerkingen. Daarnaast graag tabel 5 invullen.



Conclusie ongunstige effecten:




Tabel 5. Ongunstige effecten van [nieuwe middel] en vergeleken behandelingen




[nieuwe middel]

[vergeleken behandeling]

meest frequent







ernstig








3.3 Ervaring


Volgens de CG is sprake van voldoende ervaring met een geneesmiddel, indien na drie jaar meer dan 100.000 voorschriften zijn afgeleverd in geval van een niet chronische indicatie en bij een chronische medicatie indien sprake is van minimaal 20.000 patiëntenjaren. Na tien jaar kan vervolgens worden gesproken van ruime ervaring. De ervaring met een geneesmiddel bij een bepaalde indicatie is te allen tijde beperkt, indien het nog geen drie jaar op de markt is of indien niet wordt voldaan aan de gebruiksnorm van 100.000 voorschriften/20.000 patiëntenjaren.

Licht de ervaring met het geneesmiddel toe en vul tabel 6 in door het jaar van registratie in de tabel te vermelden..




Conclusie ervaring:




Tabel 6. Ervaring met [nieuwe middel] en vergeleken behandelingen*




[nieuw middel]

[vergeleken behandeling]

[vergeleken behandeling]

beperkt: < 3 jaar op de markt of < 100.000 voorschriften (niet-chronische indicatie)/20.000 patiëntjaren (chronische medicatie)

[jaar]








voldoende: ≥ 3 jaar op de markt, en > 100.000 voorschriften/20.000 patiëntjaren










ruim: > 10 jaar op de markt









*Bron: criteria voor beoordeling therapeutische waarde; www.fk.cvz.nl.




3.4 Toepasbaarheid


Niet ieder geneesmiddel voor de behandeling van een bepaalde aandoening is toepasbaar bij alle patiënten met deze aandoening. Indien het middel slechts bij een selecte groep patiënten is onderzocht, zoals naar voren komt uit de in- en exclusiecriteria van een klinisch onderzoek, dient de toepassing in principe ook daartoe beperkt te blijven. Licht de toepasbaarheid van het geneesmiddel toe.


[alleen de belangrijkste verschillen in toepasbaarheid vermelden]
Contra-indicaties:

Specifieke groepen:

Interacties:

Waarschuwingen en voorzorgen: [inclusief immunogeniciteit bij bijvoorbeeld monoklonale antilichamen indien van toepassing]

Overig:
Conclusie toepasbaarheid:



3.5 Gebruiksgemak


Doseerfrequentie, toedieningstijdstip, toedieningsvorm, smaak, verpakking etcetera. zijn eigenschappen, die van invloed zijn op het gemak waarmee de patiënt een geneesmiddel kan gebruiken. Geneesmiddelen kunnen hierin onderling verschillen. Gebruiksgemak kan een rol spelen bij de therapietrouw van de patiënt en daardoor invloed hebben op het verloop en het uiteindelijke effect van de behandeling. Mogelijke verschillen tussen geneesmiddelen in de te verwachten therapietrouw dienen te zijn onderbouwd met praktijkonderzoek

Licht het gebruiksgemak van het geneesmiddel toe en vul tabel 7 in.



Conclusie gebruiksgemak:


Tabel 7. Gebruiksgemak van [nieuwe middel] en vergeleken behandeling




[nieuwe middel]

[vergeleken behandeling]

[vergeleken behandeling]

toedieningswijze










toedieningsfrequentie












4. Discussie en conclusie

Hier is ruimte voor een korte beschouwing, waarin de vijf criteria samenkomen in de eindconclusie. De conclusie ondersteunen door de gepresenteerde resultaten.






4.1 Relevante ontwikkelingen

Hier is ruimte voor een korte beschouwing, waarin de vijf criteria samenkomen in de eindconclusie. De conclusie ondersteunen door de gepresenteerde resultaten.






4.2 Eindconclusie en claim

Hier is ruimte voor een korte beschouwing, waarin de vijf criteria samenkomen in de eindconclusie. De conclusie ondersteunen door de gepresenteerde resultaten.





Referenties


De referenties graag nummeren en weergegeven volgens de Vancouver regels: Naam voorletters. Titel. Bron jaar; vol: pag-pag. Niet meer dan drie auteurs opnemen.

Voorbeeld: 
Magill AJ, Abraham FG, Boekes MA, et al. Fever in the returned traveler. Infect Dis Clin North Am 1998; 12: 445-69.


Bijlagen


(deze kunnen apart aangeleverd worden)






De database wordt beschermd door het auteursrecht ©opleid.info 2019
stuur bericht

    Hoofdpagina