Standard Operating Procedure



Dovnload 72.95 Kb.
Datum14.08.2016
Grootte72.95 Kb.


Medisch Ethische Toetsingscommissie VU medisch centrum

Standard Operating Procedure




Titel: Standard Operating Procedure van de Medisch Ethische Toetsingscommissie voor het schrijven, classificeren en beheren van Standard Operating Procedures

Werktitel: Schrijven en beheer van SOP’s
Klasse: Algemeen

SOPcode: ASOP Schrijven en beheer van SOP’s
Eerste goedgekeurde versie: 30-08-2006

Laatste versie: nvt

Ingangsdatum: 01-09-2006

Versienummer: 001
Wijzigingen ten opzichte van de vorige versie: n.v.t.
Lokatie digitaal document: M:\Subcie\SOP METc Operationeel

Lokatie ondertekend document: Secretariaat METc, SOP METc Operationeel



Geschreven door

Functie

Handtekening

W. E. van der Voet

secretaris





Beoordeeld door

Functie

Handtekening

Datum

A.C. van Loenen

ziekenhuisapotheker-klinisch farmacoloog










Geautoriseerd door

Functie

Handtekening

Datum

P.E. Postmus

voorzitter





Aantal geautoriseerde pagina’s = 10


INHOUDSOPGAVE


  1. Doel

  2. Definities

  3. Achtergrond

  4. Verantwoordelijken

  5. Beschrijving procedure

  6. Bijbehorende formulieren

  7. Gerelateerde SOP’s

  8. Referenties (Wet- en regelgeving)

  9. Bijlagen

  1. DOEL

    1. Het doel van deze Standard Operating Procedure (SOP) is het vastleggen van de procedures voor het schrijven, classificeren en beheren van de SOP's van de METc VUmc. Tevens worden in deze SOP de verschillende verantwoordelijkheden vastgelegd.



  2. DEFINITIES

    1. SOP: een gestandaardiseerd en geautoriseerd document waarin de te volgen procedures ondubbelzinnig worden vastgelegd.



  3. ACHTERGROND

    1. De kwaliteit van de uitvoering van de werkzaamheden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het VUmc wordt verbeterd wanneer alle activiteiten uitgevoerd worden volgens gestandaardiseerde procedures zoals vastgelegd in Standard Operating Procedures. Het doel van een dergelijke standaardisatie is een ondubbelzinnige beschrijving en uitvoering van een activiteit.

    2. De SOP’s van de METc zijn in overeenstemming met de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) inclusief bijbehorende algemene maatregelen van bestuur (AMvB’s), de Algemene Wet Bestuursrecht (AWB), de Wet openbaarheid van bestuur (WOB), het METc-reglement (inclusief de klachtenregeling), de CCMO-richtlijnen en de Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van de CCMO, tenzij anders is aangegeven in de SOP.

    3. Dit document beschrijft de METc-procedures voor het schrijven, classificeren en beheren van dergelijke SOP’s. Het volgen van de SOP’s is verplicht voor alle personen betrokken bij (een deel van) de werkzaamheden van de METc.



  4. VERANTWOORDELIJKEN

    1. De eindverantwoordelijkheid voor het vastleggen van de procedures bij de METc in SOP’s ligt bij die secretaris van de METc die daartoe is aangewezen. De secretaris kan de operationele verantwoordelijkheid voor de documentatie van de procedures delegeren. De SOP’s worden beoordeeld en geautoriseerd door de voorzitter. Bij afwezigheid van de secretaris worden diens taken overgenomen door de voorzitter die dezelfde bevoegdheden heeft voor het wijzigen van SOP’s als de secretaris.



  5. BESCHRIJVING PROCEDURE

      1. Classificeren en coderen van SOP’s

    1. Een procedure wordt ingedeeld in één van de 8 klassen van activiteiten. Deze klassen zijn:




Klasse

Beschrijving

Afkorting

Algemeen

Algemene procedures

A

Archivering

Procedures voor het archiveren van documenten

R

Bezwaar

Procedures bij bezwaar inzake geneesmiddelenstudies

B

Digitaal informatie beheer

Procedures m.b.t. netwerk en database

D

METC

Procedures t.b.v. METc VUmc

M

Onderzoeksdossier

Procedures bij beoordeling onderzoeksdossier

O

WOB

Procedure bij verzoeken om informatie volgens WOB

W

Overige

procedures die niet vallen in de klassen 1 t/m 7

V

Elke SOP heeft een unieke naam of code. De eerste letter van de code bestaat uit de afkorting van de klasse waartoe de SOP behoort, gevolgd door de letters SOP en de werktitel. De SOP-code voor deze SOP is: ASOP Schrijven en beheer van SOP’s. Dit is tevens de naam van het elektronisch bestand voor de operationele SOP.



      1. Opmaak en inhoud van SOP’s

    1. De SOP’s worden geschreven in het Nederlands volgens een gestandaardiseerde opmaak. Een model voor de opmaak is beschikbaar als een WORD-template via het netwerk (M:\Subcie\SOP METC werk\METc_VUmc_SOPtemplate.dot.). De eerste pagina van een SOP is altijd de titelpagina en bevat de volgende gegevens:

        1. titel van de SOP; een (korte) werktitel van de SOP;

        2. de klasse waartoe de SOP behoort; de code van de SOP

        3. de datum van de eerste versie;

        4. de datum van de laatste wijziging;

        5. ingangsdatum;

        6. een versienummer van de SOP (hoogste versie nummer is de meest recente SOP);

        7. (eventuele) wijzigingen ten opzichte van de vorige versie

        8. lokatie van het digitale document

        9. lokatie van het ondertekende document

        10. naam, functie en handtekening van de auteur(s) van de SOP;

        11. naam, functie en handtekening van de beoordelaar(s) van de SOP;

        12. naam, functie en handtekening van de persoon die de SOP autoriseert.



    2. De koptekst van het document bevat de SOP-code, paginanummer en het totaal aantal pagina’s van de SOP.



    3. Elke SOP heeft op pagina 2 een inhoudsopgave. Deze bevat de volgende hoofdstukken:

    4. 1. Doel

    5. 2. Definities

    6. 3. Achtergrond

    7. 4. Verantwoordelijken

    8. 5. Beschrijving procedure

    9. 6. Bijbehorende formulieren

    10. 7. Gerelateerde SOP’s

    11. 8. Referenties (Wet- en regelgeving)

    12. 9. Bijlagen



      1. Beoordeling van SOP’s

    1. Nadat de SOP geschreven is, wordt deze beoordeeld door de voorzitter en/of een of meer commissieleden; een SOP die geschreven is door een ander dan de secretaris wordt beoordeeld door de secretaris ende voorzitter en/of een of meer commissieleden. De bij de beoordeling betrokken personen tekenen en dateren de SOP bij akkoord.

      1. Autorisatie van SOP’s

    1. Na de beoordeling van de SOP, wordt het getekende exemplaar door de voorzitter geautoriseerd. Hij tekent en dateert de goedgekeurde versie.

      1. Documentatie en opslag

    1. Het schrijven of wijzigen van SOP’s geschiedt vanaf het netwerk:



    2. M:\Subcie\SOP METc Werk



    3. De elektronische versie van de SOP in deze directory wordt gecodeerd zoals beschreven is in paragraaf 5.1, gevolgd door een underscore, gevolgd door een driecijferig versienummer met extensie doc (SOPcode_xxx.doc). De bestandnaam van de eerste versie van deze SOP is dus: ASOP Schrijven en beheer van SOP’s _001.doc.



    4. Na schrijven en ondertekening van de SOP wordt de papierenversie door de auteur overhandigd aan de secretaris en de andere beoordelaar(s) van de SOP; als de secretaris de auteur is overhandigt deze de SOP aan de beoordelaar(s) van de SOP(zie paragraaf 5.3). Voorts plaatst de secretaris de elektronische versie van de SOP in:



    5. M:\Subcie\SOP METc Nieuw



    6. Wijzigingen kunnen alleen aangebracht worden door de secretaris. Voor de overige medewerkers van de METc staan de bestanden in deze directory in de ‘alleen lezen’ mode. Wanneer de beoordelaar(s) en de voorzitter de SOP ondertekend hebben, wijzigt de secretaris de extensie van elektronische versie van de SOP van SOPcode_xxx.doc naar SOPcode.doc en verplaatst 's ochtends op de dag van de ingangsdatum de SOP in de directory:



    7. M:\Subcie\SOP METc Operationeel



    8. Deze directory is via een snelkoppeling op het computerbureaublad van de ecretarissen en secretaresses te bereiken en staat in de ‘alleen lezen’ mode. Wijzigingen kunnen alleen aangebracht worden door de secretaris. Wanneer de gewijzigde SOP is geautoriseerd en is geplaatst in M:\Subcie\SOPMETc Operationeel, gaat een afgedrukt exemplaar als bijlage ter informatie naar alle (plaatsvervangende) leden van de METc voor de eerstvolgende plenaire vergadering.

    9. De ondertekende versie van de SOP worden opgeslagen in de ordner SOP METc Operationeel op het secretariaat METc.



    10. Bij het wijzigen van een SOP (zie paragraaf 5.7) zet de secretaris een kopie van het bestand in M:\Subcie\SOPMETc Werk en wijzigt de bestandnaam van SOPcode.doc naar sopcode_xxx.doc, waarbij xxx het nieuwe versienummer van die SOP weergeeft. Vervolgens kan de tekst van de SOP gewijzigd worden door de auteur. Iedere wijziging van de SOP leidt tot een nieuwe versie. Het versienummer wordt steeds genoteerd in de bestandnaam en op de eerste pagina van de SOP.



    11. Voorafgaande aan het plaatsen van een nieuwe versie van een SOP in de directory M:\Subcie\SOP METc Operationeel, verplaatst de secretaris de eerdere elektronische versie naar de map:



    12. M:\Subcie\SOP METc Archief



    13. en wijzigt de bestandnaam van SOPcode.doc naar SOPcode_xxx.doc, waarbij xxx het versienummer van die SOP weergeeft. De directory M:\Subcie\Front Office Nieuw\SOPMETC_archief staat in de ‘alleen lezen’ mode. Wijzigingen kunnen alleen aangebracht worden door de secretaris. De ondertekende versie van de eerdere versie van de SOP wordt gearchiveerd in de ordner SOP METc Archief op het secretariat van de METc.

      1. SOP-lijst

    1. De secretaris houdt een overzicht bij van alle operationele SOP’s met de datum van inwerkingtreding en de namen van de auteurs. De elektronische versie van dit overzicht staat in de directory M:\Subcie\SOP METc Operationeel. De papieren versie van dit overzicht wordt gearchiveerd in de ordner SOP METc Operationeel op het secretariaat van de METc.

5.7 Wijzigingen van SOP’s

    1. Wijzigingen van de SOP worden gemaakt wanneer een procedure verandert, of ter correctie/ verduidelijking van de tekst. Hierbij blijft de naam van de SOP dezelfde als bij de vorige versie; alleen het versienummer wijzigt. Een korte beschrijving van de wijziging wordt op het voorblad gemaakt door de auteur van de SOP. Wanneer de gewijzigde SOP is geautoriseerd en is geplaatst in M:\Subcie\SOP METc Operationeel, gaat een afgedrukt exemplaar als bijlage ter informatie naar alle (plaatsvervangende) leden van de METc voor de eerstvolgende plenaire vergadering.

    2. De ondertekende versies van de SOP worden opgeslagen in de ordner SOP METc Operationeel op het secratariaat van de METc.

      1. Actualiseren van SOP’s

    1. Alle SOP’s worden in ieder geval eens in de twee jaar gecontroleerd op actualiteit en, indien nodig, geactualiseerd in de maand september. Is de eerstverantwoordelijk auteur niet de secretaris die daartoe is aangewezen dan ontvangt deze in de eerste week van juni een e-mail van de secretaris met een overzicht van de SOP’s die door de medewerker geactualiseerd moeten worden.

      1. Bespreking en aankondiging van nieuwe of gewijzigde SOP’s

    1. Bij nieuwe SOP’s of wanneer inhoudelijke wijzigingen zijn aangebracht in de SOP’s, wordt deze eerst met de betrokken medewerkers besproken voorafgaande aan de inwerkingtreding. Wanneer de gewijzigde SOP is geautoriseerd en is geplaatst in M:\Subcie\SOP METc Operationeel gaat een afgedrukt exemplaar als bijlage ter informatie naar alle (plaatsvervangende) leden van de METc voor de eerstvolgende plenaire vergadering.

    2. De ondertekende versie van de SOP worden opgeslagen in de ordner SOP METc Operationeel op het secretariaat METc.



      1. Stroomschema documentatie en opslag van SOP’s

WERK


maken/wijzigen van sop's
'lezen en schrijven' mode

bestandsnaam_xxx.doc











NIEUW


beoordeling door voorzitter en/of lid/leden commissie
'lezen en schrijven' mode

bestandsnaam_XXX.doc






OPERATIONEEL


operationele sop's
'alleen lezen' mode

bestandsnaam.doc


ARCHIEF


opslag oudere sop's
'alleen lezen' mode

Bestandsnaam_xxx.doc




6. BIJBEHORENDE FORMULIEREN

N.v.t.
7. GERELATEERDE SOP’s

Overzichtslijst van de METc VUmc Standard Operating Procedures





8. REFERENTIES

Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO)

Algemene Maatregelen van Bestuur (AMvB’s),

Algemene Wet Bestuursrecht (AWB),

Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB),

METc-reglement (inclusief de klachtenregeling),

CCMO-richtlijnen

Handleiding toetsen CCMO


9. BIJLAGEN

Overzichtslijst

9. BIJLAGEN


    • Overzichtslijst van de METc VUmc Standard Operating Procedures




Klasse

sopcode

Auteur

Status

Ingangsdatum

Algemeen

asop Schrijven en beheer van SOP's

W.E. van der Voet

Operationeel

1-09-06

Archivering

RSOP Registratie en archivering van documenten

W.E. van der Voet

Operationeel

1-09-06

METc

MSOP Registratie en beoordeling belangen

en (neven)functies



W. E. van der Voet

Operationeel

1-09-06




MSOP Besluitvormingsprocedure

W. E. van der Voet

Operationeel

1-09-06

Digitaal informatiebeheer

DSOP Netwerkbeheer

W. E. van der Voet

Operationeel




Onderzoeksdossier

OSOP Beoordeling onderzoeksdossier

W. E. van der Voet

Operationeel

1-09-06




OSOP Beoordeling amendement

W. E. van der Voet

Operationeel

1-09-06




OSOP Beoordeling ongewenste voorvallen

W. E. van der Voet

Operationeel

1-09-06




OSOP Voortgangsrapportage

W. E. van der Voet

Operationeel

1-09-06




OSOP Melding beeindiging studie

W. E. van der Voet

Operationeel

1-09-06




OSOP METc beoordelingsformulier

W. E. van der Voet

Operationeel

1-09-06

WOB

WSOP Behandeling WOB-verzoek

W. E. van der Voet

Operationeel

1-09-06




EINDE VAN HET DOCUMENT




METC VUmc SOP

status: operationeel







De database wordt beschermd door het auteursrecht ©opleid.info 2017
stuur bericht

    Hoofdpagina