Standpunt van het europees parlement



Dovnload 2.83 Mb.
Pagina1/22
Datum09.12.2017
Grootte2.83 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   22


EUROPEES PARLEMENT


2004



2009


Geconsolideerd wetgevingsdocument
24.3.2009 EP-PE_TC1-COD(2008)0035


***I

STANDPUNT VAN HET EUROPEES PARLEMENT

in eerste lezing vastgesteld op 24 maart 2009 met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. .../2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten (herschikking) (EP-PE_TC1-COD(2008)0035)

PE 422.060
STANDPUNT VAN HET EUROPEES PARLEMENT

in eerste lezing vastgesteld op 24 maart 2009

met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. .../2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende cosmetische producten (herschikking)

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité1,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten1 is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid in dit bijzondere geval tot herschikking van deze richtlijn te worden overgegaan.

(3) Een verordening is het passende rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzetting door de lidstaten. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig in de gehele Gemeenschap ten uitvoer worden gelegd.

(3) Deze verordening beoogt procedures te vereenvoudigen en terminologie te stroomlijnen waardoor de administratieve belasting en dubbelzinnigheden worden verminderd. Bovendien versterkt zij bepaalde elementen van het wettelijk kader voor cosmetica, zoals controle op de markt, om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.

(4) Deze verordening harmoniseert in hoge mate de regels in de Gemeenschap om tot een interne markt voor cosmetische producten te komen en tevens een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.

(5) De milieuproblemen die in cosmetische producten gebruikte stoffen kunnen veroorzaken worden in aanmerking genomen middels de toepassing van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) en tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen1, waarmee de milieuveiligheid sectoroverschrijdend kan worden beoordeeld.

(6) Deze verordening heeft slechts betrekking op cosmetische producten en niet op geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of biociden. De grens tussen deze gebieden blijkt met name uit de gedetailleerde definitie van het begrip cosmetische producten, waarin zowel wordt verwezen naar de plaatsen waar deze producten worden aangebracht, als naar het doel dat met het gebruik ervan wordt nagestreefd.

(7) De beoordeling of een product een cosmetisch product is moet van geval tot geval worden gemaakt, waarbij rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product. Onder andere crèmes, emulsies, lotions, gels en oliën voor de huid, gezichtsmaskers, make-up foundation (in vloeibare, pasta- of poedervorm), make-up-poeders, poeders voor na het baden en poeders voor lichaamsverzorging, toiletzeep, deodorantzeep, parfums, toiletwaters, eau de Cologne, producten voor bad en douche (badzout, badschuim, olie, gels), ontharingsmiddelen, deodorantia en antitranspiratiemiddelen, haarkleurstoffen, producten voor het krullen en ontkrullen en het verstevigen van het haar, watergolf­middelen, reinigingsproducten voor het haar (lotion, poeder, shampoo), middelen voor onderhoud van het haar (lotions, crèmes, oliën), middelen voor kapselverzorging (lotions, lakken, brillantines), scheermiddelen (scheerzepen, schuimen, lotions), make-up en middelen voor het verwijderen van make-up, middelen die op de lippen worden aangebracht, middelen voor tand- en mondverzorging, middelen voor nagelverzorging en nagelmake-up, middelen voor externe intieme hygiëne, zonnebrandmiddelen, middelen voor het bruinen zonder zon, middelen voor het bleken van de huid en middelen tegen rimpels kunnen cosmetische producten zijn.

(8) De Commissie dient vast te stellen welke categorieën cosmetische producten relevant zijn voor de toepassing van deze verordening.

(9) Cosmetische producten moeten onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiks­omstandigheden veilig zijn. Een afweging van de risico's en de voordelen mag in het bijzonder geen risico voor de gezondheid van de mens rechtvaardigen.

(10) De aanbiedingsvorm van een cosmetisch product en met name de vorm, geur, kleur, het uiterlijk, de verpakking, etikettering, volume of dimensies ervan, mag geen gevaar opleveren voor de menselijke gezondheid en de veiligheid van de consumenten, als gevolg van verwarring met levensmiddelen, overeenkomstig Richtlijn 87/357/EEG van de Raad van 25 juni 1987 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende artikelen die door een misleidend uiterlijk een gevaar vormen voor de gezond­heid of de veiligheid van de consument1.

(11) Om duidelijk vast te stellen wie verantwoordelijk is, moet elk cosmetisch product aan een verantwoordelijke persoon worden gekoppeld die in de Gemeenschap is gevestigd.

(12) Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doelmatiger wanneer gewaarborgd wordt dat een cosmetisch product in de hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een doeltreffend traceer­systeem vergemakkelijkt de taak van de autoriteiten voor markttoezicht om marktdeel­nemers te traceren.

(13) Er moet worden vastgesteld onder welke omstandigheden een distributeur geacht moet worden de verantwoordelijke persoon te zijn.

(14) Alle rechtspersonen of natuurlijke personen in de groothandel zowel als de detailhandel die rechtstreeks aan de consument verkopen, vallen onder de referentie aan de distributeur. De verplichtingen van de distributeur dienen derhalve te worden aangepast aan de respectieve rol en het respectieve aandeel van de activiteiten van elk van deze marktdeelnemers.

(15) De Europese cosmeticasector is een van de industriële activiteiten die vatbaar zijn voor namaak, wat de risico's voor de gezondheid van de mens kan vergroten. De lidstaten dienen bijzondere aandacht te besteden aan de uitvoering van horizontale Gemeenschaps­wetgeving en –maatregelen inzake nagemaakte artikelen op het gebied van cosmetische producten, zoals bijvoorbeeld Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad van 22 juli 2003 inzake het optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat zij inbreuk maken op dergelijke rechten1 en Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten2. Controles op de markt vormen een krachtig middel om producten op te sporen die niet aan de voorschriften van deze verordening voldoen.

(16) Om de veiligheid van op de markt geïntroduceerde cosmetische producten te waarborgen moeten deze producten overeenkomstig goede productiepraktijken worden geproduceerd.

(17) Met het oog op een doelmatig markttoezicht moet een productinformatiedossier op één enkel adres in de Gemeenschap ter gerede beschikking staan van de bevoegde instantie van de lidstaat waar het dossier zich bevindt.

(18) De resultaten van het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid dat is uitgevoerd om de veiligheid van cosmetische producten te beoordelen, moet aan de desbetreffende Gemeen­schapswetgeving voldoen om vergelijkbaar en van hoge kwaliteit te zijn.

(19) Er moet nader worden omschreven welke informatie ter beschikking van de bevoegde instanties moet worden gehouden. Deze informatie moet alle noodzakelijke gegevens bevatten met betrekking tot de identiteit, de kwaliteit, de veiligheid voor de gezondheid van de mens en de werking waarop het cosmetische product aanspraak maakt. Deze productinformatie moet met name een productveiligheidsrapport bevatten waarin is gedocumenteerd dat een veiligheidsbeoordeling is uitgevoerd.

(20) Om de uniforme toepassing en controle van de beperkingen voor bepaalde stoffen te waar­borgen moeten de producten op reproduceerbare en gestandaardiseerde wijze worden bemonsterd en geanalyseerd.

(21) Onder de term "mengsel", als gedefinieerd in deze verordening, moet hetzelfde worden verstaan als onder de voorheen in de Gemeenschapswetgeving gebruikte term "preparaat".

(22) Met het oog op doeltreffend markttoezicht moeten de bevoegde instanties in kennis worden gesteld van bepaalde informatie over het op de markt geïntroduceerde cosmetische product.

(23) Om in geval van problemen een snelle en afdoende medische behandeling mogelijk te maken moet de benodigde informatie over de productformule aan gifcentra en vergelijkbare instellingen worden bezorgd, indien deze met dit doel door de lidstaten zijn opgericht.

(24) Om de administratieve belasting tot een minimum te beperken moet de ter kennis gebrachte informatie voor bevoegde instanties, gifcentra en vergelijkbare instellingen via een elektronische interface centraal voor de gehele Gemeenschap worden ingediend.

(25) Om een soepele overgang naar de elektronische interface te waarborgen, dient het de markt­deelnemers te worden toegestaan de overeenkomstig deze verordening vereiste informatie te verstrekken voordat deze verordening in werking treedt.

(26) Naast het algemene beginsel dat de fabrikant of de importeur verantwoordelijk is voor de veiligheid van het product, moeten voor bepaalde stoffen in de bijlagen II en III beperkingen gelden. Bovendien moeten stoffen die voor gebruik als kleurstoffen, conserveermiddelen en uv-filters zijn bedoeld, respectievelijk in bijlage IV, V of VI worden opgenomen om voor dit gebruik te worden toegelaten.

(27) Om dubbelzinnigheden te voorkomen moet duidelijk zijn dat de lijst van toegestane kleur­stoffen in bijlage IV alleen stoffen bevat die kleuren door absorptie of reflectie, en geen stoffen die kleuren door fotoluminescentie, interferentie of chemische reactie.

(28) Om aan de ongerustheid over de veiligheid tegemoet te komen moeten in bijlage IV, die zich momenteel tot kleurstoffen voor de huid beperkt, ook haarkleurstoffen worden opgenomen, zodra het bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 september 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu1 opgerichte Weten­schappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) de risicobeoordeling van deze stoffen heeft afgerond. Daarom moet de Commissie de mogelijkheid krijgen volgens de comitéprocedure haarkleurstoffen aan het toepassingsgebied van deze bijlage toe te voegen.

(29) Het gebruik van nanomaterialen in cosmetische producten kan toenemen naarmate de technologie zich verder ontwikkelt. Om een hoog niveau van consumentenbescherming, het vrije verkeer van goederen en rechtszekerheid voor de fabrikanten te garanderen, dient een eenvormige definitie van het begrip "nanomateriaal" op internationaal niveau te worden uitgewerkt. De Gemeenschap dient ernaar te streven in de relevante internationale fora overeenstemming te bereiken over een definitie. Indien ter zake overeenstemming kan worden bereikt, dient de omschrijving van het begrip "nano­materiaal" in deze verordening dienovereenkomstig te worden aangepast.

(30) Er is momenteel onvoldoende informatie beschikbaar over de risico's van nanomaterialen. Om de veiligheid ervan beter te beoordelen dient het WCCV, in samenwerking met de betrokken instanties, leidraden te verstrekken met betrekking tot testmethoden die de specifieke kenmerken van nanomaterialen in aanmerking nemen.

(31) De Commissie dient de bepalingen inzake nanomaterialen regelmatig te herzien in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang.

(32) Gelet op de gevaarlijke eigenschappen van stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels1 als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR) van categorie 1A, 1B en 2 zijn ingedeeld, moet het gebruik daarvan in cosmetische producten worden verboden. Aangezien een gevaarlijke eigenschap van een stof niet noodzakelijkerwijs altijd een risico inhoudt, moet het echter mogelijk zijn het gebruik van stoffen die als CMR 2-stof zijn ingedeeld, toe te staan, indien het WCCV deze stoffen, gelet op blootstelling en concentratie, veilig voor gebruik in cosmetische producten heeft bevonden en de Commissie voor deze stoffen in de bijlagen bij deze verordening voorschriften heeft vastgelegd. Wat stoffen betreft die als CMR 1A of 1B-stof zijn ingedeeld, moet het in het uitzonderlijke geval dat het gebruik van deze stoffen in levensmiddelen in overeenstemming is met de voedselveiligheids­voorschriften, o.a. ook omdat zij van nature in levensmiddelen voorkomen, en er geen geschikte alternatieve stoffen bestaan, mogelijk zijn dergelijke stoffen in cosmetische producten te gebruiken indien het WCCV dit gebruik veilig heeft bevonden. Wanneer deze voorwaarden zijn vervuld, moet de Commissie de desbetreffende bijlagen bij deze verordening wijzigen binnen de 15 maanden nadat een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als CMR van categorie 1A of 1B is ingedeeld. Het WCCV moet dergelijke stoffen steeds opnieuw beoordelen.

(33) Bij een beoordeling van de veiligheid van stoffen, met name stoffen die als CMR 1A of 1B zijn ingedeeld, dient de totale blootstelling aan dergelijke stoffen vanuit alle mogelijke bronnen in aanmerking te worden genomen. Anderzijds is het voor degenen die bij de opstelling van veiligheidsbeoordelingen betrokken zijn van essentieel belang dat er een geharmoniseerde benadering wordt toegepast voor de ontwikkeling en de aanwending van methoden om deze totale blootstelling te schatten. De Commissie dient dan ook, in nauwe samenwerking met het WCCV, het Europees Chemicaliënagentschap (ECHA), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EAV) en andere relevante belanghebbenden, dringend onderzoek te doen naar en richtsnoeren op te stellen voor de ontwikkeling en het gebruik van methoden om de totale blootstelling aan deze stoffen te schatten.

(34) Bij de beoordeling door het WCCV van het gebruik van stoffen in cosmetische producten die als CMR 1A of 1B zijn ingedeeld dient ook rekening te worden gehouden met de blootstelling aan deze stoffen van kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals kinderen jonger dan drie jaar, ouderen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en personen met een verminderde immuunrespons.

(35) Het WCCV moet waar nodig adviezen uitbrengen over het veilig gebruik van nano­materialen in cosmetische producten. Deze adviezen dienen gebaseerd te zijn op volledige informatie die door de verantwoordelijke persoon wordt verstrekt.

(36) Het optreden van de Commissie en de lidstaten met betrekking tot de bescherming van de volksgezondheid moet gebaseerd zijn op het voorzorgsbeginsel.

(37) Om de productveiligheid te waarborgen mogen sporen van verboden stoffen uitsluitend worden aanvaard indien deze technisch onvermijdelijk zijn wanneer men volgens goede productiepraktijk te werk gaat en mits het product veilig is.

(38) Aan het Verdrag is een protocol inzake de bescherming en het welzijn van dieren gehecht, volgens hetwelk de Gemeenschap en de lidstaten bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap, met name op het gebied van de interne markt, ten volle rekening houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren.

(39) Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimenten en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt1 bevat gemeenschappelijke voorschriften voor het gebruik van dieren voor experimentele doeleinden in de Gemeenschap en bepaalt de voorwaarden voor de uitvoering van zulke proeven op het grondgebied van de lidstaten. In het bijzonder wordt in artikel 7 van die richtlijn bepaald dat dierproeven moeten worden vervangen door alternatieve methoden wanneer dergelijke methoden bestaan en wetenschappelijk verantwoord zijn.

(40) De veiligheid van cosmetische producten en de ingrediënten daarvan kan worden gegarandeerd door middel van alternatieve methoden die niet noodzakelijkerwijs voor elk gebruik van chemische ingrediënten kunnen worden toegepast. Wanneer die methoden de consument een gelijkwaardig beschermingsniveau bieden, moet de toepassing daarvan in de gehele cosmetische industrie worden bevorderd en moeten zij op Gemeenschapsniveau worden aangenomen.

(41) De veiligheid van cosmetische eindproducten kan tegenwoordig op grond van kennis omtrent de veiligheid van hun ingrediënten worden gegarandeerd. Derhalve moeten bepalingen worden vastgesteld waarbij dierproeven met cosmetische eindproducten worden verboden. De toepassing van zowel testmethoden als beoordelingsprocedures voor relevante beschikbare gegevens, met inbegrip van "read-across"-aanpak en op de bewijs­kracht steunende benaderingen, waarmee het gebruik van dieren voor de beoordeling van de veiligheid van cosmetische eindproducten kan worden voorkomen, met name door kleine en middelgrote bedrijf, kan door richtsnoeren van de Commissie worden vergemakkelijkt.

(42) De veiligheid van ingrediënten die in cosmetische producten worden gebruikt, zal geleide­lijk kunnen worden gewaarborgd met behulp van alternatieve methoden waarbij geen dieren worden gebruikt en die op communautair niveau door het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (ECVAM) gevalideerd of als wetenschappelijk valide erkend zijn, met de nodige inachtneming van de ontwikkeling van de validering binnen de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO). Na raadpleging van het WCCV over de toepasbaarheid van de gevalideerde alternatieve methoden op het gebied van cosmetische producten moet de Commissie de gevalideerde of erkende methoden die als voor dergelijke ingrediënten bruikbaar zijn erkend, onmiddellijk publiceren. Om het hoogst mogelijke niveau van bescherming van dieren te bereiken, moet er een termijn voor de invoering van een definitief verbod worden vastgesteld.

(43) De Commissie heeft een tijdschema met termijnen tot en met 11 maart 2009 vastgesteld voor het verbod op het op de markt brengen van cosmetische producten waarvan de uiteinde­lijke formules, ingrediënten of combinaties van ingrediënten zijn beproefd op dieren, en voor iedere proef die momenteel met gebruikmaking van dieren wordt uitgevoerd, . Voor proeven betreffende toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek moet echter een uiterste datum voor het verbod op het op de markt brengen van cosmetische producten waarvoor deze proeven worden gebruikt, worden gesteld van 11 maart 2013. De Commissie moet worden gemachtigd om, op grond van jaarlijkse verslagen, tijdschema's vast te stellen binnen de genoemde tijdslimiet.

(44) Betere coördinatie van de middelen op het niveau van de Gemeenschap zal bijdragen tot de verdieping van de wetenschappelijke kennis die voor de ontwikkeling van alternatieve methoden onontbeerlijk is. In dit verband is het van wezenlijk belang dat de Gemeenschap haar inspanningen voortzet en intensiveert, en de nodige maatregelen neemt, met name in het kader van de kaderprogramma's voor onderzoek om het onderzoek naar en het uit­werken van nieuwe alternatieve methoden waarbij geen dieren worden gebruikt, te bevorderen.

(45) De erkenning van in de Gemeenschap ontwikkelde methoden door derde landen moet worden gestimuleerd. Daartoe moeten de Commissie en de lidstaten al het mogelijke doen om de erkenning van die methoden door de OESO te bevorderen. Tevens dient de Commissie in het kader van door de Europese Gemeenschap gesloten samenwerkings­overeenkomsten te streven naar de erkenning van de resultaten van in de Gemeenschap met behulp van alternatieve methoden uitgevoerde veiligheidsproeven, zodat de uitvoer van cosmetische producten waarvoor dergelijke methoden zijn gebruikt, niet wordt belemmerd en wordt voorkomen dat derde landen eisen dat de proeven worden herhaald met behulp van proefdieren.

(46) Ten aanzien van de in cosmetische producten verwerkte ingrediënten is transparantie noodzakelijk. Deze doorzichtigheid moeten worden bereikt door op de verpakking te vermelden welke ingrediënten in het cosmetische product zijn verwerkt. Indien het in de praktijk onmogelijk is de ingrediënten op de verpakking te vermelden, moet deze informatie worden bijgevoegd zodat de consument over deze informatie beschikt.

(47) De Commissie moet een glossarium van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten opstellen om uniforme etikettering te waarborgen en identificatie van ingrediënten van cosmetische producten te vergemakkelijken. Dit glossarium is niet bedoeld als limitatieve lijst van in cosmetische producten gebruikte stoffen.

(48) Om de consumenten te informeren moet bij cosmetische producten volledige en gemakke­lijk te begrijpen informatie over de houdbaarheidsduur ervan worden verstrekt. Aangezien de consument moet worden geïnformeerd over de datum tot welke het cosmetisch product zijn oorspronkelijke functie blijft vervullen, is het van belang de minimale houdbaarheids­datum te kennen, d.w.z. de datum waarvoor het product bij voorkeur moet worden gebruikt. Wanneer de minimale houdbaarheid meer dan dertig maanden bedraagt, moet de consument worden geïnformeerd over de vraag hoelang het cosmetisch product na opening zonder schade voor de consument kan worden gebruikt Dit voorschrift is echter niet van toepassing indien het concept van houdbaarheid na opening niet relevant is, zoals bij producten voor eenmalig gebruik, niet aan bederf onderhevige producten of producten die niet worden geopend.

(49) Het WCCV heeft een aantal stoffen geïdentificeerd die allergische reacties kunnen veroor­zaken en het is derhalve noodzakelijk het gebruik van deze stoffen te beperken en/of daar­voor bepaalde voorwaarden vast te stellen. Om consumenten op een passende wijze te informeren moet de aanwezigheid van die stoffen in de lijst van ingrediënten worden vermeld en moeten de consumenten attent worden gemaakt op de aanwezigheid van deze ingrediënten. Deze informatie verbetert de diagnose van contactallergieën bij consumenten en stelt hen in staat het gebruik van cosmetische producten die zij niet verdragen te vermijden. Voor stoffen die allergieën kunnen veroorzaken bij een aanzienlijk deel van de bevolking, dienen andere beperkende maatregelen zoals een verbod of een beperking ten aanzien van de concentratie te worden overwogen.

(50) Bij de beoordeling van de veiligheid van een cosmetisch product moet het mogelijk zijn de resultaten van op andere relevante terreinen verrichte risicobeoordelingen in aanmerking te nemen. Het gebruik van dergelijke gegevens moet naar behoren worden toegelicht en gerechtvaardigd.

(51) De consument moet worden beschermd tegen misleidende vermeldingen over de werkzaam­heid en andere kenmerken van cosmetische producten. In het bijzonder is Richt­lijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt1 van toepassing. Voorts dient de Commissie, in samenwerking met de lidstaten, gemeen­schappelijke criteria vast te stellen voor specifieke beweringen inzake cosmetische producten.

(52) Het moet mogelijk zijn op een cosmetisch product te vermelden dat er bij de ontwikkeling ervan geen dierproeven zijn uitgevoerd. De Commissie heeft in overleg met de lidstaten richtsnoeren opgesteld om te verzekeren dat er voor het gebruik van dergelijke vermel­dingen gemeenschappelijke criteria worden gehanteerd, dat de inzichten inzake die vermeldingen op één lijn worden gebracht en, vooral, dat deze vermeldingen de consument niet misleiden. Bij de opstelling van deze richtsnoeren heeft de Commissie ook rekening gehouden met de standpunten van de vele kleine en middelgrote ondernemingen  het merendeel van de producenten die geen dierproeven gebruiken zijn immers kleine en middelgrote ondernemingen -, met de standpunten van de relevante ngo's alsmede met de behoefte van de consument om in de praktijk producten wat dierproeven aangaat te kunnen onderscheiden.

(53) Naast de informatie op het etiket moet de consument de mogelijkheid krijgen bepaalde informatie over het product bij de verantwoordelijke persoon op te vragen om goed geïnformeerd een keuze te kunnen maken.

(54) Om ervoor te zorgen dat de bepalingen van deze verordening worden nageleefd is doel­treffend markttoezicht nodig. Hiertoe moeten ernstige ongewenste bijwerkingen worden gemeld en moeten de bevoegde instanties de mogelijkheid hebben bij de verantwoordelijke persoon een lijst op te vragen van cosmetische producten die stoffen bevatten die ernstige twijfels over de veiligheid oproepen.

(55) Deze verordening laat de mogelijkheid van de lidstaten onverlet om, met inachtneming van de Gemeenschapswetgeving, regels uit te vaardigen voor de melding door gezondheids­werkers of consumenten van ernstige ongewenste bijwerkingen aan de bevoegde instanties van de lidstaten.

(56) Deze verordening laat de mogelijkheid van de lidstaten onverlet om, met inachtneming van de Gemeenschapswetgeving, regels uit te vaardigen voor de vestiging van marktdeel­nemers in de cosmeticabranche.

(57) In geval van niet-naleving van deze verordening kan een duidelijke efficiënte procedure voor het uit de handel nemen en terugroepen van producten nodig zijn. Waar mogelijk moet deze procedure voortbouwen op de bestaande communautaire regels voor onveilige goederen.

(58) Om cosmetische producten aan te pakken die de gezondheid van de mens in gevaar kunnen brengen, hoewel zij aan de voorschriften van deze verordening voldoen, moet een vrij­waringprocedure worden ingevoerd.

(59) De Commissie dient indicaties te geven voor een uniforme interpretatie en toepassing van het begrip ernstige risico's, ten einde een coherente tenuitvoerlegging van deze verordening te vergemakkelijken.

(60) Om aan de beginselen van goede administratieve praktijken te voldoen moeten beslissingen van een bevoegde instantie in het kader van het markttoezicht naar behoren worden gemotiveerd.

(61) Om een efficiënte controle op de markt te waarborgen is een zeer goede administratieve samenwerking tussen de competente autoriteiten noodzakelijk. Dit betreft met name wederzijdse bijstand bij de controle van productinformatiedossiers in een andere lidstaat.

(62) De Commissie moet worden bijgestaan door het WCCV, een onafhankelijke instantie voor risicobeoordeling.

(63) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastge­steld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoerings­bevoegdheden1.

(64) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven de bijlagen bij deze verordening aan de technische vooruitgang aan te passen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing .

(65) Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanneming van bepaalde maatregelen in verband met CMR's, nanomaterialen en potentiële risico's voor de gezondheid van de mens de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen.

(66) De lidstaten moeten de regels voor sancties vaststellen die bij schending van deze verordening van toepassing zijn, en ervoor zorgen dat zij worden uitgevoerd. Dergelijke sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(67) Zowel marktdeelnemers als de lidstaten en de Commissie hebben voldoende tijd nodig om zich aan de bij deze verordening ingevoerde wijzigingen aan te passen. Daarom is het dienstig te voorzien in een toereikende overgangsperiode voor die aanpassing. Om een soepele overgang mogelijk te maken, dient het de marktdeelnemers echter te worden toegestaan om voor het verstrijken van die overgangsperiode cosmetische producten op de markt te brengen die in overeenstemming zijn met deze verordening.

(68) Om de veiligheid van cosmetische producten en het markttoezicht te versterken, dienen cosmetische producten die na de datum van toepassing van deze verordening op de markt worden gebracht, voldoen aan de verplichtingen inzake veiligheidsbeoordeling, het product­informatiedossier en kennisgeving, ook al voldoen zij reeds aan vergelijkbare vereisten krachtens Richtlijn 76/68/EEG.

(69) Richtlijn 76/768/EEG moet worden ingetrokken. Om een passende medische behandeling in geval van gezondheidsstoornissen en het markttoezicht te waarborgen, dienen de bevoegde instanties echter de informatie die zij krachtens artikel 7, lid 3 en artikel 7 bis, lid 4 van Richtlijn 76/68/EEG inzake cosmetische producten hebben ontvangen, gedurende een bepaalde periode te bewaren, en dient de door de verantwoordelijke persoon bewaarde informatie gedurende diezelfde periode ter gerede beschikking te blijven.

(70) Deze verordening dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage IX, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar genoemde richtlijnen en voor toepassing ervan onverlet te laten.

(71) Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk de totstandbrenging van de interne markt en de verwezenlijking van een hoog niveau van bescherming van de gezond­heid van de mens door cosmetische producten in overeenstemming met deze verordening te brengen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang of de gevolgen van het optreden beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:



  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   22


De database wordt beschermd door het auteursrecht ©opleid.info 2017
stuur bericht

    Hoofdpagina